Um ensaio clínico para investigar a segurança e a tolerabilidade do ASP7962 em seres humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive. O sujeito pesa pelo menos 50 kg. [triagem]
• A paciente do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar: pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou documentada cirurgicamente estéril ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem).
• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em 2 formas de controle de natalidade (1 das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo clínico e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver neste estudo clínico.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP7962 ou a qualquer componente da formulação usada. O sujeito tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica clinicamente significativa , renal e/ou outra doença grave ou malignidade, conforme julgado pelo investigador médico.
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo de estudo clínico na triagem ou na admissão na unidade clínica no dia -1.
• O sujeito usa regularmente qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica no dia -1.
• O indivíduo teve qualquer perda significativa de sangue, doou 1 unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão na unidade clínica no dia -1.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem
• O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida. Qualquer ideação suicida recente nos últimos 3 meses (um nível de 4 ou 5 para qualquer 1 item da escala), ou que estejam em risco significativo de cometer suicídio, conforme julgado pelo investigador usando o C-SSRS na triagem e na admissão para a unidade clínica no dia -1.