Uno studio clinico per indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ASP7962 negli esseri umani sani
9 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, in cieco per lo sponsor, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di ASP7962, inclusa una valutazione dell'effetto alimentare in soggetti sani
Lo scopo dello studio è vedere quanto è sicuro il farmaco in studio e quanto bene è tollerato dopo la somministrazione.
Lo studio indagherà anche su come il farmaco in studio viene assorbito, metabolizzato (scomposto chimicamente), distribuito attraverso il corpo ed escreto.
Un ulteriore scopo è esaminare come questo processo sia eventualmente alterato dal cibo somministrando il farmaco in studio in presenza e in assenza di pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi. Il soggetto pesa almeno 50 kg. [selezione]
- Il soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile: postmenopausale (definito come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o documentato chirurgicamente sterile o stato post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening).
- Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP7962 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata. Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica significativa , renale e/o altra grave malattia o tumore maligno, a giudizio del Medico Investigatore.
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo dello studio clinico allo screening o all'ammissione all'unità clinica il giorno -1.
- Il soggetto utilizza regolarmente qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. Barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'unità clinica il giorno -1.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato 1 unità (450 ml) di sangue o più, o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima dell'ammissione all'unità clinica il giorno -1.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening
- Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (un livello di 4 o 5 per ogni 1 elemento sulla scala), o che sono a rischio significativo di suicidarsi, come giudicato dallo sperimentatore utilizzando il C-SSRS allo screening e al momento del ricovero all'unità clinica il giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASP7962
Ciascun gruppo a livello di dose includerà 8 soggetti, di cui 6 saranno randomizzati per ricevere ASP7962 attivo
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Orale
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Comparatore placebo: Placebo
Ciascun gruppo a livello di dose includerà 8 soggetti, di cui 2 saranno randomizzati per ricevere il placebo
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata da: test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), eventi avversi (AE), monitoraggio cardiaco continuo e in tempo reale, test di provocazione ortostatica e C-SSRS
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino alla visita di fine studio (da 7 a 14 giorni dopo la dimissione (anticipata) dall'unità clinica (solo dopo il secondo periodo di trattamento per i soggetti che devono tornare per la parte relativa agli effetti alimentari dello studio clinico))
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Visita dal giorno 1 alla fine dello studio: esami clinici di laboratorio di routine (ematologia, biochimica [compresi inoltre testosterone, ormone luteinizzante {LH}, ormone follicolo-stimolante {FSH}, inibina b, globulina legante gli ormoni sessuali {SHBG}] e analisi delle urine) , Segni vitali, ECG, A Es Giorno 1: monitoraggio cardiaco in tempo reale Dal giorno 1 al giorno 2: monitoraggio cardiaco continuo e test di provocazione ortostatica Giorno -1 e visita di fine studio: C-SSRS per rischio di suicidio
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Dal giorno -1 fino alla visita di fine studio (da 7 a 14 giorni dopo la dimissione (anticipata) dall'unità clinica (solo dopo il secondo periodo di trattamento per i soggetti che devono tornare per la parte relativa agli effetti alimentari dello studio clinico))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di ASP7962 nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Misurazione di ASP7962 nel plasma e nelle urine in condizioni di digiuno e alimentazione.
Plasma: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Urine: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7962-CL-0001
- 2013-001738-16 (Numero EudraCT)
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