Een klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP7962 bij gezonde mensen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusief. Het onderwerp weegt minimaal 50 kg. [screening]
• Vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening).
• Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de klinische studieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek tijdens dit klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP7962 of een van de componenten van de gebruikte formulering. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische nier-, en/of andere ernstige ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of bij opname op de klinische afdeling op dag -1.
• Proefpersoon gebruikt regelmatig een stofwisselingsinductor (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -1.
• Proefpersoon had significant bloedverlies, heeft 1 eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -1.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de screening
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag. Elke recente zelfmoordgedachte in de afgelopen 3 maanden (een niveau van 4 of 5 voor elk item op de schaal), of die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de C-SSRS bij screening en bij opname naar de klinische afdeling op dag -1.