中等度の腎機能障害を有するむずむず脚症候群 (RLS) 患者における効果を評価するためのガバペンチン エナカルビルの市販後研究
2024年11月7日 更新者：Astellas Pharma Inc
ガバペンチン エナカルビルの市販後臨床試験 ～中等度腎機能障害を有するむずむず脚症候群（RLS）患者を対象とした非盲検試験～
中等度の腎機能障害を有する中等度から重度の原発性 RLS 患者におけるガバペンチン エナカルビルの安全性、有効性、および薬物動態を評価し、そのような集団における用量と投与を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、非盲検、非比較研究です。
適格な基準を満たす患者は、1週間の観察期間と4週間の治療期間を受けます。
治療期間中、患者はガバペンチンエナカルビルを1日1回夕食後に経口投与されます。
ガバペンチンエナカルビルによる4週間の治療期間の後、1週間の観察後期間が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際RLS研究会の診断基準に基づき、むずむず脚症候群（RLS）と診断された患者
- -事前観察期間の初日に国際RLS（IRLS）評価尺度でスコアが15以上の患者。
- 事前観察期間の初日のクレアチニンクリアランスレベルがCockcroft-Gaul t式により推定された30mL/min以上60mL/min未満の患者
- 書面による同意を提供する患者
除外基準:
- RLS評価に影響する睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害のある患者
- ドーパミンアゴニスを使用した場合のRLS症状の増強および治療のリバウンドの歴史を持つ患者
- 神経障害、運動障害（糖尿病性神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、ジスキネジア、関節リウマチなど）のある方
- コントロール不良の糖尿病患者[HbA1c>7.5%(NGSP値)、過去6ヶ月以内]、鉄欠乏性貧血、催眠鎮静剤の薬物投与。
- -同意が得られる前の6か月以内に自殺を試みた患者、または研究者または研究分担者によって自殺の危険性があると診断された患者
- 中程度または重度のうつ病患者
- アルコール依存症または薬物中毒、または過去1年間に乱用または薬物依存の既往がある患者
- 仕事が交替勤務、プロの運転手、または機械の操作などの危険な活動に従事している患者
- ガバペンチンに対する過敏症の既往歴のある患者
- 事前観察開始前12週間以内に他の市販後臨床試験又は治験に参加した経験のある患者
- その他：治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群 (IRLS) 評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師評価の臨床全体印象（ICGI）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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患者関連臨床全体印象 (PCGI) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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ベースラインおよび治療の 4 週間時 (または中止時)
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査、体重およびエプワース眠気スケールによって評価される安全性
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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血漿ガバペンチン濃度
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月5日
一次修了 (実際)
2015年5月13日
研究の完了 (実際)
2015年5月13日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (推定)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8825-CL-0103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。