중등도 신장 장애가 있는 하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 효과를 평가하기 위한 가바펜틴 에나카르빌의 시판 후 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Astellas Pharma Inc
가바펜틴 에나카르빌의 시판 후 임상 연구 -중등도 신장 장애가 있는 하지 불안 증후군(RLS) 환자를 대상으로 한 비맹검 연구-
중등도에서 중증의 신장애가 있는 원발성 하지불안증후군 환자에서 가바펜틴 에나카르빌의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하고 이러한 집단에서 용량 및 투여량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 비맹검, 비비교 연구입니다.
적격 기준을 충족하는 환자는 1주간의 관찰 기간과 4주간의 치료 기간을 거치게 됩니다.
치료 기간 동안 환자는 가바펜틴 에나카르빌을 매일 저녁 식사 후 경구 투여합니다.
4주간의 가바펜틴 에나카르빌 치료 기간 후, 1주간의 사후 관찰 기간이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 RLS 연구 그룹 진단 기준에 따라 하지 불안 증후군(RLS) 진단을 받은 환자
- 사전 관찰 기간의 첫날에 국제 RLS(IRLS) 등급 척도에서 점수가 15 이상인 환자.
- 사전 관찰 기간 첫날의 크레아티닌 청소율이 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 ≥30 mL/min ~ <60mL/min인 환자
- 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- RLS 평가에 영향을 미치는 수면 무호흡 증후군과 같은 수면 장애가 있는 환자
- dopamine agonis를 사용할 때 RLS 증상의 증가 및 치료 반동의 병력이 있는 환자
- 신경병증 및 운동장애 환자(당뇨병성 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증, 운동이상증, 류마티스관절염 등)
- 조절되지 않는 당뇨병[HbA1c>7.5%(NGSP 값), 최근 6개월], 철 결핍성 빈혈 또는 수면 진정제를 투여한 환자.
- 동의를 얻기 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 조사자 또는 하위 조사자에 의해 자살 위험이 있다고 진단된 환자
- 중등도 또는 중증 우울증 환자
- 알코올 의존 또는 약물 중독이 있거나 지난 1년 동안 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자
- 직업이 교대 근무, 전문 운전사 또는 기계 조작과 같은 위험한 활동에 종사하는 환자
- 가바펜틴에 과민증 병력이 있는 환자
- 사전관찰 시작 전 12주 이내에 다른 시판 후 임상시험 또는 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
- 기타 : 시험자 또는 부시험자가 부적격자로 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRLS(International Restless Leg Syndrome) 등급 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가 임상 전반적 인상(ICGI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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환자 관련 임상 전체 인상(PCGI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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기준선 및 치료 4주차(또는 중단 시)
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부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 검사, 체중 및 Epworth 졸음 척도로 안전성 평가
기간: 최대 5주
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최대 5주
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혈장 가바펜틴 농도
기간: 최대 5주
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8825-CL-0103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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하지불안증후군(RLS)에 대한 임상 시험
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Beijing Friendship Hospital모병
가바펜틴 에나카르빌에 대한 임상 시험
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