Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse af Gabapentin Enacarbil for at evaluere effekten hos Restless Leg Syndrome (RLS) patienter med moderat nedsat nyrefunktion

7. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Post-marketing klinisk undersøgelse af Gabapentin Enacarbil -Ikke-blindet undersøgelse i Restless Legs Syndrome (RLS) patienter med moderat nedsat nyrefunktion-

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​gabapentin enacarbil hos moderat til svær primær RLS-patienter med moderat nedsat nyrefunktion og bekræfte dosering og administration i en sådan population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-blindet, ikke-komparativ undersøgelse. Patienter, der opfylder de berettigede kriterier, vil gennemgå en observationsperiode på en uge efterfulgt af en fire ugers behandlingsperiode. I behandlingsperioden vil patienterne modtage gabapentin enacarbil oralt én daglig efter middag. Efter den fire uger lange behandlingsperiode med gabapentin enacarbil vil der blive foretaget en en uges post-observationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med restless legs syndrome (RLS) i henhold til de internationale RLS Study Group Diagnostic Criteria
  • Patienter, hvis score er 15 eller højere på den internationale RLS (IRLS) Rating Scale på den første dag i præ-observationsperioden.
  • Patienter, hvis kreatininclearance-niveau på den første dag af præ-observationsperioden er ≥30 ml/min til <60 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gaul t-ligningen
  • Patienter, der giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom, som påvirker RLS-evalueringen
  • Patienter med anamnese med forstærkning og behandlingsrebound af RLS-symptomer ved brug af dopamin agonis
  • Patienter med neuropati og bevægelsesforstyrrelser (diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, dyskinesi, reumatoid arthritis osv.)
  • Patienter med ukontrolleret diabetes [HbA1c>7,5% (NGSP-værdi), inden for de seneste seks måneder], jernmangelanæmi eller lægemiddeladministration af hypnotiske beroligende midler.
  • Patienter, der forsøgte selvmord inden for seks måneder før det opnåede samtykke, eller som er blevet diagnosticeret som en selvmordsrisiko af investigator eller sub-investigator
  • Patienter med moderat eller svær depression
  • Patienter med alkoholafhængighed eller stofforgiftning eller som har en historie med misbrug eller stofafhængighed inden for det seneste år
  • Patienter, hvis job er skifteholdsarbejde, professionel chauffør eller involverer sig i farlige aktiviteter såsom at betjene maskiner
  • Patienter med overfølsomhed over for gabapentin i anamnesen
  • Patienter, der har erfaring med at deltage i andre post-marketing kliniske undersøgelser eller kliniske forsøg inden for 12 uger før starten af ​​præ-observation
  • Andre: patienter, der af en investigator eller sub-investigator er konkluderet at være uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Oral
Medicin: Gabapentin enacarbil
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vurderingsskalaen for International Restless Leg Syndrome (IRLS).
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)
Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator-rated clinical global impression (ICGI)-score
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)
Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)
Ændring i patient-relateret klinisk global indtryk (PCGI) score
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)
Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)
Baseline og efter 4 ugers behandling (eller ved seponering)
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest, kropsvægt og Epworth søvnighedsskala
Tidsramme: Op til 5 uger
Op til 5 uger
Plasma gabapentin koncentration
Tidsramme: Op til 5 uger
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Anslået)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8825-CL-0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome (RLS)

Kliniske forsøg med Gabapentin enacarbil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner