Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingstudie van Gabapentine Enacarbil om het effect te evalueren bij patiënten met rusteloze benensyndroom (RLS) met matige nierinsufficiëntie

7 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Klinische postmarketingstudie van Gabapentine Enacarbil - Niet-geblindeerde studie bij patiënten met rusteloze benensyndroom (RLS) met matige nierinsufficiëntie -

Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van gabapentine enacarbil te evalueren bij matige tot ernstige primaire RLS-patiënten met matige nierinsufficiëntie en om de dosering en toediening in een dergelijke populatie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, niet-geblindeerde, niet-vergelijkende studie. Patiënten die aan de criteria voldoen, ondergaan een observatieperiode van een week, gevolgd door een behandelingsperiode van vier weken. Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten gabapentine enacarbil eenmaal daags oraal na het avondeten. Na de behandelingsperiode van vier weken met gabapentine enacarbil volgt een observatieperiode van een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie het rustelozebenensyndroom (RLS) is vastgesteld volgens de internationale RLS Study Group Diagnostic Criteria
  • Patiënten met een score van 15 of hoger op de International RLS (IRLS) Rating Scale op de eerste dag van de pre-observatieperiode.
  • Patiënten bij wie de creatinineklaring op de eerste dag van de pre-observatieperiode ≥30 ml/min tot <60 ml/min is, geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Patiënten die schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slaapstoornis zoals het slaapapneusyndroom, dat de RLS-evaluatie beïnvloedt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van augmentatie en behandeling herstellen van RLS-symptomen bij gebruik van dopamineagonis
  • Patiënten met neuropathie en bewegingsstoornis (diabetische neuropathie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dyskinesie, reumatoïde artritis enz.)
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes [HbA1c>7,5% (NGSP-waarde), in de afgelopen zes maanden], bloedarmoede door ijzertekort of toediening van hypnotische sedativa.
  • Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan de verkregen toestemming een suïcidepoging hebben ondernomen, of bij wie door de onderzoeker of subonderzoeker is vastgesteld dat er een suïciderisico bestaat
  • Patiënten met matige of ernstige depressie
  • Patiënten met alcoholafhankelijkheid of drugsintoxicatie of met een voorgeschiedenis van misbruik of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • Patiënten van wie de taak ploegendienst is, professionele chauffeur of die zich bezighouden met gevaarlijke activiteiten zoals het bedienen van machines
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gabapentine
  • Patiënten die ervaring hebben om deel te nemen aan andere post-marketing klinische onderzoeken of klinische onderzoeken binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de pre-observatie
  • Anderen: patiënten die door een onderzoeker of subonderzoeker als niet-geschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
Mondeling
Geneesmiddel: Gabapentine enacarbil
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaalscore van het International Restless Leg Syndrome (IRLS).
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)
Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de onderzoeker beoordeelde klinische globale impressie (ICGI)-score
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)
Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)
Verandering in patiëntgerelateerde klinische globale indrukscore (PCGI).
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)
Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)
Baseline en 4 weken van de behandeling (of bij stopzetting)
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, lichaamsgewicht en Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tot 5 weken
Plasmagabapentineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8825-CL-0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren