Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Gabapentinu Enacarbil k vyhodnocení účinku u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) se středně závažným poškozením ledvin

7. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Postmarketingová klinická studie Gabapentinu Enacarbil – Nezaslepená studie u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) se středně závažným poškozením ledvin –

Zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku gabapentinu enakarbilu u pacientů se středně těžkou až těžkou primární RLS se středně těžkou poruchou funkce ledvin a potvrdit dávkování a podávání u takové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nezaslepená, nesrovnávací studie. Pacienti, kteří splňují vhodná kritéria, podstoupí jednotýdenní období pozorování, po kterém následuje čtyřtýdenní období léčby. V období léčby budou pacienti dostávat gabapentin enacarbil perorálně jeden den po večeři. Po čtyřtýdenním období léčby gabapentinem enacarbilem bude následovat týdenní období po pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom neklidných nohou (RLS) podle mezinárodních diagnostických kritérií RLS Study Group Diagnostic Criteria
  • Pacienti, jejichž skóre je 15 nebo vyšší na mezinárodní stupnici hodnocení RLS (IRLS) v první den období před pozorováním.
  • Pacienti, jejichž hladina clearance kreatininu v první den období před pozorováním je ≥ 30 ml/min až < 60 ml/min odhadnutá podle Cockcroft-Gaul t rovnice
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou spánku, jako je syndrom spánkové apnoe, který ovlivňuje hodnocení RLS
  • Pacienti s anamnézou augmentace a léčby se znovu objevily symptomy RLS při použití dopaminového agonisty
  • Pacienti s neuropatií a poruchou hybnosti (diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dyskineze, revmatoidní artritida atd.)
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem [HbA1c>7,5 % (hodnota NGSP) za posledních šest měsíců], anémií z nedostatku železa nebo podáváním hypnotických sedativ.
  • Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu během šesti měsíců před obdrženým souhlasem, nebo kteří byli vyšetřovatelem nebo dílčím zkoušejícím diagnostikováni jako riziko sebevraždy
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou depresí
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogovou intoxikací nebo s anamnézou zneužívání nebo drogové závislosti v posledním roce
  • Pacienti, jejichž pracovní náplní je práce na směny, profesionální řidiči nebo zapojení do nebezpečných činností, jako je obsluha strojů
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na gabapentin
  • Pacienti, kteří mají zkušenosti s účastí na jiných postmarketingových klinických studiích nebo klinických studiích během 12 týdnů před začátkem předběžného pozorování
  • Ostatní: pacienti, o kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející dospěli k závěru, že nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Ústní
Lék: Gabapentin enakarbil
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na stupnici mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS).
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu (ICGI) hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)
Změna skóre celkového klinického dojmu souvisejícího s pacientem (PCGI).
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby (nebo při přerušení)
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů, tělesné hmotnosti a Epworthovy stupnice ospalosti
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Plazmatická koncentrace gabapentinu
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8825-CL-0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou (RLS)

Klinické studie na Gabapentin enakarbil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit