Estudio posterior a la comercialización de gabapentina Enacarbil para evaluar el efecto en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) con insuficiencia renal moderada
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio clínico posterior a la comercialización de gabapentina Enacarbil -Estudio no ciego en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) con insuficiencia renal moderada-
Evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la gabapentina enacarbil en pacientes con SPI primario de moderado a grave con insuficiencia renal moderada y confirmar la dosificación y la administración en dicha población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, no ciego, no comparativo.
Los pacientes que cumplan con los criterios elegibles se someterán a un período de observación de una semana seguido de un período de tratamiento de cuatro semanas.
En el período de tratamiento, los pacientes recibirán gabapentina enacarbil por vía oral una vez al día después de la cena.
Tras el período de tratamiento de cuatro semanas con gabapentina enacarbil, se realizará un período de observación posterior de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con síndrome de piernas inquietas (SPI) de acuerdo con los Criterios de diagnóstico del grupo de estudio internacional de SPI
- Pacientes cuya puntuación sea 15 o más en la Escala de calificación internacional de RLS (IRLS) en el primer día del período previo a la observación.
- Pacientes cuyo nivel de depuración de creatinina en el primer día del período previo a la observación es ≥30 ml/min a <60 ml/min estimado por la ecuación t de Cockcroft-Gault
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos del sueño como el síndrome de apnea del sueño, que afecta la evaluación del SPI
- Pacientes con antecedentes de aumento y tratamiento de rebote de los síntomas del SPI al usar agonis de dopamina
- Pacientes con neuropatía y trastornos del movimiento (neuropatía diabética, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, discinesia, artritis reumatoide, etc.)
- Pacientes con diabetes no controlada [HbA1c>7,5% (valor NGSP), en los últimos seis meses], anemia ferropénica o administración de fármacos sedantes hipnóticos.
- Pacientes que intentaron suicidarse dentro de los seis meses anteriores a la obtención del consentimiento, o que han sido diagnosticados con riesgo de suicidio por el investigador o subinvestigador
- Pacientes con depresión moderada o severa
- Pacientes con dependencia de alcohol o intoxicación por drogas o que tengan antecedentes de abuso o dependencia de drogas en el último año
- Pacientes cuyo trabajo sea por turnos, conductor profesional o que participen en actividades peligrosas como operar maquinaria
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la gabapentina
- Pacientes que tienen experiencia para participar en otros estudios clínicos posteriores a la comercialización o ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la observación previa
- Otros: pacientes que un investigador o subinvestigador concluye que no son elegibles como no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Oral
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación del síndrome internacional de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la impresión clínica global (ICGI) calificada por el investigador
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Cambio en la puntuación de la impresión clínica global relacionada con el paciente (PCGI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Al inicio y a las 4 semanas del tratamiento (o al suspenderlo)
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, peso corporal y escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Concentración plasmática de gabapentina
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 8825-CL-0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
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