Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gabapentin Enacarbil forgalomba hozatal utáni vizsgálata a nyugtalan láb szindrómás (RLS) mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatás értékelésére

2019. január 23. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Gabapentin Enacarbil forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata – Nem vak vizsgálat nyugtalan láb szindrómás (RLS) betegeken, közepesen súlyos vesekárosodásban

A gabapentin enakarbil biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos primer RLS-ben szenvedő, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az adagolás és a beadás megerősítése ilyen populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nem vak, nem összehasonlító vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosult kritériumoknak, egyhetes megfigyelési időszakon mennek keresztül, amelyet négyhetes kezelési időszak követ. A kezelés ideje alatt a betegek gabapentin enacarbilt kapnak szájon át naponta egyszer vacsora után. A gabapentin enakarbil négyhetes kezelési időszak után egy hetes megfigyelési időszakot kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
      • Chugoku, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kanto, Japán
      • Kyushu, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nyugtalan láb szindrómával (RLS) diagnosztizáltak a nemzetközi RLS Study Group Diagnostic Criteria szerint
  • Azok a betegek, akiknek pontszáma 15 vagy nagyobb a Nemzetközi RLS (IRLS) értékelési skálán az előzetes megfigyelési időszak első napján.
  • Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance szintje a megfigyelés előtti időszak első napján ≥30 ml/perc és <60 ml/perc, a Cockcroft-Gaul t egyenlet alapján becsülve
  • Betegek, akik írásos beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alvászavarban szenvedő betegek, mint az alvási apnoe szindróma, amely befolyásolja az RLS értékelését
  • Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében RLS-tünetek fokozódása és kezelése ismétlődött dopamin agonisszal
  • Neuropátiában és mozgászavarban szenvedő betegek (diabetikus neuropátia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, dyskinesia, rheumatoid arthritis stb.)
  • Nem kontrollált cukorbetegségben [HbA1c>7,5% (NGSP érték), az elmúlt hat hónapban] szenvedő betegek, vashiányos vérszegénység vagy altató nyugtatók szedése.
  • Azok a betegek, akik a beleegyezés megszerzését megelőző hat hónapon belül öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy akiknél a vizsgáló vagy a segédnyomozó öngyilkossági kockázatot állapított meg
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek
  • Alkohol- vagy kábítószer-mérgezésben szenvedő betegek, vagy akiknek az elmúlt egy évben abúzus vagy drogfüggőség volt
  • Betegek, akiknek munkája műszakos munka, hivatásos sofőr, vagy veszélyes tevékenységet folytató, például gépek kezelése
  • Gabapentinnel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek tapasztalatuk van más, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban az előzetes megfigyelés megkezdése előtt 12 héten belül
  • Egyéb: olyan betegek, akikről egy vizsgáló vagy alvizsgáló alkalmatlannak ítélte őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Orális
Drog: Gabapentin enacarbil
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a nemzetközi nyugtalan láb szindróma (IRLS) értékelési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)
Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgáló által értékelt klinikai globális benyomás (ICGI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)
Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)
Változás a beteggel kapcsolatos klinikai globális benyomás (PCGI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)
Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)
Kiindulási állapot és a kezelés 4. hetében (vagy a kezelés abbahagyásakor)
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a laborvizsgálatok, a testtömeg és az Epworth álmosság skála alapján értékelik
Időkeret: Akár 5 hétig
Akár 5 hétig
Plazma gabapentin koncentráció
Időkeret: Akár 5 hétig
Akár 5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8825-CL-0103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gabapentin enacarbil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel