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Estudo pós-comercialização de Gabapentina Enacarbil para avaliar o efeito em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) com insuficiência renal moderada

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo clínico pós-comercialização de Gabapentina Enacarbil -Estudo não cego em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) com insuficiência renal moderada-

Avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da gabapentina enacarbil em pacientes com SPI primária moderada a grave com insuficiência renal moderada e confirmar a dosagem e administração nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, não cego e não comparativo. Os pacientes que atendem aos critérios elegíveis passarão por um período de observação de uma semana, seguido por um período de tratamento de quatro semanas. No período de tratamento, os pacientes receberão gabapentina enacarbil por via oral uma vez ao dia após o jantar. Após o período de tratamento de quatro semanas com gabapentina enacarbil, será realizado um período pós-observação de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kanto, Japão
      • Kyushu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com síndrome das pernas inquietas (SPI) de acordo com os Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudos de SPI internacional
  • Pacientes com pontuação igual ou superior a 15 na Escala Internacional de RLS (IRLS) no primeiro dia do período de pré-observação.
  • Pacientes cujo nível de depuração de creatinina no primeiro dia de pré-observação é ≥30 mL/min a <60mL/min estimado pela equação de Cockcroft-Gaul t
  • Pacientes que fornecem consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios do sono, como a síndrome da apneia do sono, que afeta a avaliação da SPI
  • Pacientes com histórico de aumento e rebote do tratamento dos sintomas de SPI ao usar dopamina agonis
  • Pacientes com neuropatia e distúrbios do movimento (neuropatia diabética, doença de Parkinson, esclerose múltipla, discinesia, artrite reumatóide, etc.)
  • Pacientes com diabetes não controlado [HbA1c>7,5% (valor NGSP), nos últimos seis meses], anemia por deficiência de ferro ou administração de drogas de sedativos hipnóticos.
  • Pacientes que tentaram suicídio nos seis meses anteriores ao consentimento obtido ou que foram diagnosticados como risco de suicídio pelo investigador ou subinvestigador
  • Pacientes com depressão moderada ou grave
  • Pacientes com dependência de álcool ou intoxicação por drogas ou com histórico de abuso ou dependência de drogas no último ano
  • Pacientes cujo trabalho é trabalho por turnos, motorista profissional ou envolvidos em atividades perigosas, como operação de máquinas
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à gabapentina
  • Doentes que tenham experiência para participar noutros estudos clínicos pós-comercialização ou ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores ao início da pré-observação
  • Outros: pacientes considerados inelegíveis por um investigador ou subinvestigador como inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Oral
Medicamento: Gabapentina enacarbil
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da escala de avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)
Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de impressão clínica global avaliada pelo investigador (ICGI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)
Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)
Mudança na pontuação de impressão clínica global relacionada ao paciente (PCGI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)
Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)
Linha de base e 4 semanas após o tratamento (ou na descontinuação)
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, peso corporal e escala de sonolência de Epworth
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas
Concentração plasmática de gabapentina
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

13 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

13 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8825-CL-0103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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