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Post-Marketing-Studie mit Gabapentin Enacarbil zur Bewertung der Wirkung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

7. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Post-Marketing-Studie mit Gabapentin-Enacarbil – nicht verblindete Studie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion –

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Gabapentin-Enacarbil bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Bestätigung der Dosierung und Verabreichung in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht verblindete, nicht vergleichende Studie. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einer einwöchigen Beobachtungsphase gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungsphase unterzogen. Während der Behandlungszeit erhalten die Patienten Gabapentin-Enacarbil oral einmal täglich nach dem Abendessen. Nach der vierwöchigen Behandlungsphase mit Gabapentin-Enacarbil wird eine einwöchige Nachbeobachtungsphase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom (RLS) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen RLS-Studiengruppe diagnostiziert wurde
  • Patienten, deren Punktzahl auf der International RLS (IRLS) Rating Scale am ersten Tag des Vorbeobachtungszeitraums 15 oder mehr beträgt.
  • Patienten, deren Kreatinin-Clearance am ersten Tag des Vorbeobachtungszeitraums ≥ 30 ml/min bis < 60 ml/min beträgt, geschätzt anhand der Cockcroft-Gaul t-Gleichung
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlafstörungen wie dem Schlafapnoe-Syndrom, das die RLS-Bewertung beeinflusst
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Verstärkung und Behandlungsrebound von RLS-Symptomen bei der Anwendung von Dopamin-Agonis
  • Patienten mit Neuropathie und Bewegungsstörungen (diabetische Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Dyskinesie, rheumatoide Arthritis usw.)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes [HbA1c > 7,5 % (NGSP-Wert), in den letzten sechs Monaten], Eisenmangelanämie oder medikamentöser Verabreichung von hypnotischen Beruhigungsmitteln.
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor der Einholung der Einwilligung einen Suizidversuch unternommen haben oder bei denen vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt ein Suizidrisiko diagnostiziert wurde
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Depression
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenvergiftung oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch oder Drogenabhängigkeit im letzten Jahr
  • Patienten, deren Job Schichtarbeit, Berufskraftfahrer oder gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen ist
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin
  • Patienten, die Erfahrung mit der Teilnahme an anderen klinischen Studien nach Markteinführung oder klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Vorbeobachtung haben
  • Andere: Patienten, die von einem Prüfarzt oder Unterprüfarzt als nicht geeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Oral
Arzneimittel: Gabapentin-enacarbil
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für das International Restless Leg Syndrome (IRLS).
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)
Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten ICGI-Scores (Clinical Global Impression).
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)
Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)
Änderung des PCGI-Scores (Patient-related Clinical Global Impression).
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)
Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)
Baseline und nach 4 Wochen der Behandlung (oder beim Absetzen)
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, Körpergewicht und Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Plasmakonzentration von Gabapentin
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8825-CL-0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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