Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование габапентина энакарбила для оценки эффекта у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН) с умеренным нарушением функции почек

7 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Постмаркетинговое клиническое исследование габапентина энакарбила - Неслепое исследование у пациентов с синдромом беспокойных ног (RLS) с умеренным нарушением функции почек -

Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику габапентина энакарбила у пациентов со среднетяжелым и тяжелым первичным СБН с умеренной почечной недостаточностью и подтвердить дозировку и введение в такой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, неслепым, несравнительным исследованием. Пациенты, отвечающие критериям, должны пройти недельный период наблюдения, за которым следует четырехнедельный период лечения. В период лечения пациенты будут получать габапентин энакарбил перорально один раз в день после ужина. После четырехнедельного периода лечения габапентином энакарбилом проводится однонедельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyushu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован синдром беспокойных ног (СБН) в соответствии с международными критериями диагностики RLS Study Group.
  • Пациенты, чей балл по Международной рейтинговой шкале RLS (IRLS) составляет 15 или более баллов в первый день периода предварительного наблюдения.
  • Пациенты, у которых уровень клиренса креатинина в первый день периода предварительного наблюдения составляет от ≥30 мл/мин до <60 мл/мин, оцененный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Пациенты, предоставившие письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с расстройствами сна, такими как синдром апноэ во сне, который влияет на оценку RLS.
  • Пациенты с усилением и восстановлением после лечения симптомов СБН в анамнезе при применении дофаминовых агонидов.
  • Пациенты с невропатией и двигательными расстройствами (диабетическая невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, дискинезия, ревматоидный артрит и др.)
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом [HbA1c>7,5% (значение NGSP) в течение последних шести месяцев], железодефицитной анемией или приемом снотворных седативных средств.
  • Пациенты, предпринявшие попытку самоубийства в течение шести месяцев до получения согласия или у которых исследователь или помощник исследователя диагностировал суицидальный риск
  • Пациенты с умеренной или тяжелой депрессией
  • Пациенты с алкогольной зависимостью или наркотической интоксикацией или имеющие историю злоупотребления или наркотической зависимости в течение последнего года.
  • Пациенты, работающие посменно, профессиональные водители или занимающиеся опасными видами деятельности, такими как эксплуатация механизмов.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к габапентину в анамнезе
  • Пациенты, имеющие опыт участия в других постмаркетинговых клинических исследованиях или клинических испытаниях в течение 12 недель до начала предварительного наблюдения.
  • Другие: пациенты, которые признаны неприемлемыми исследователем или суб-исследователем как не отвечающие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Оральный
Лекарство: Габапентин энакарбил
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по международной шкале синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)
Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки общего клинического впечатления (ICGI) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)
Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)
Изменение оценки общего клинического впечатления, связанного с пациентом (PCGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)
Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)
Исходный уровень и через 4 недели лечения (или при прекращении)
Безопасность оценивали по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным исследованиям, массе тела и шкале сонливости Эпворта.
Временное ограничение: До 5 недель
До 5 недель
Концентрация габапентина в плазме
Временное ограничение: До 5 недель
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8825-CL-0103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться