加巴喷丁 Enacarbil 的上市后研究，以评估不宁腿综合征 (RLS) 中度肾功能不全患者的疗效
2019年1月23日 更新者：Astellas Pharma Inc
加巴喷丁 Enacarbil 的上市后临床研究 - 不宁腿综合征 (RLS) 中度肾功能不全患者的非盲法研究-
评估加巴喷丁依那必尔在中度至重度原发性 RLS 伴中度肾功能损害患者中的安全性、有效性和药代动力学，并确定此类人群的剂量和给药方式。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、非盲法、非对照研究。
符合资格标准的患者将接受一周的观察期，然后是四个星期的治疗期。
在治疗期间，患者将在晚饭后口服加巴喷丁依那必利，每天一粒。
在用加巴喷丁 enacarbil 进行为期 4 周的治疗期后，将进行为期一周的观察后期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际RLS研究组诊断标准诊断为不宁腿综合征（RLS）的患者
- 在预观察期的第一天，国际 RLS (IRLS) 评定量表得分为 15 分或更高的患者。
- 通过 Cockcroft-Gault t 方程估计的预观察期第一天肌酐清除率水平≥30 mL/min 至 <60mL/min 的患者
- 提供书面同意的患者
排除标准：
- 睡眠障碍患者，如睡眠呼吸暂停综合征，影响RLS评估
- 使用多巴胺激动剂时有 RLS 症状加重和治疗反弹病史的患者
- 神经病变和运动障碍患者（糖尿病性神经病变、帕金森病、多发性硬化症、运动障碍、类风湿性关节炎等）
- 糖尿病未控制[HbA1c>7.5%（NGSP值），过去6个月内]、缺铁性贫血或服用催眠镇静剂的患者。
- 在获得同意前六个月内曾尝试自杀，或已被研究者或副研究者诊断为有自杀风险的患者
- 中度或重度抑郁症患者
- 有酒精依赖或药物中毒或过去一年有滥用或药物依赖史的患者
- 从事轮班工作、专业司机或从事操作机械等危险活动的患者
- 对加巴喷丁有过敏史的患者
- 预观察开始前12周内有参加其他上市后临床研究或临床试验经历的患者
- 其他：被研究者或副研究者认定为不符合资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
口服
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合症 (IRLS) 评定量表分数的变化
大体时间：基线和治疗第 4 周（或停药时）
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基线和治疗第 4 周（或停药时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评定的临床总体印象 (ICGI) 评分的变化
大体时间：基线和治疗第 4 周（或停药时）
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基线和治疗第 4 周（或停药时）
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患者相关临床整体印象 (PCGI) 评分的变化
大体时间：基线和治疗第 4 周（或停药时）
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基线和治疗第 4 周（或停药时）
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基线和治疗第 4 周（或停药时）
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通过不良事件发生率、生命体征、实验室测试、体重和 Epworth 嗜睡量表评估安全性
大体时间：长达 5 周
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长达 5 周
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血浆加巴喷丁浓度
大体时间：长达 5 周
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月5日
初级完成 (实际的)
2015年5月13日
研究完成 (实际的)
2015年5月13日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8825-CL-0103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁依那必尔的临床试验
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Cleveland Sleep Research CenterXenoPort, Inc.; YRT Limited未知
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的