Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu gabapentyny enacarbil w celu oceny wpływu u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne gabapentyny enacarbil po wprowadzeniu do obrotu — badanie bez zaślepionej próby u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek —

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki enakarbilu gabapentyny u pacjentów z pierwotnym RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz potwierdzenie dawkowania i podawania w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, niezaślepionym badaniem nieporównawczym. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące zostaną poddani tygodniowej obserwacji, po której nastąpi czterotygodniowy okres leczenia. W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać doustnie enakarbil gabapentyny raz dziennie po kolacji. Po czterotygodniowym okresie leczenia enakarbilem gabapentyny zostanie przeprowadzony tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół niespokojnych nóg (RLS) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi RLS Study Group
  • Pacjenci, których wynik wynosi 15 lub więcej w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) w pierwszym dniu okresu poprzedzającego obserwację.
  • Pacjenci, u których klirens kreatyniny w pierwszym dniu okresu poprzedzającego obserwację wynosi od ≥30 ml/min do <60 ml/min, oszacowany za pomocą równania t Cockcrofta-Gaula
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami snu, takimi jak zespół bezdechu sennego, który wpływa na ocenę RLS
  • Pacjenci z wywiadem augmentacji i leczenia z odbicia objawów RLS podczas stosowania agonistów dopaminy
  • Pacjenci z neuropatią i zaburzeniami ruchu (neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dyskineza, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą [HbA1c >7,5% (wartość NGSP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy], niedokrwistością z niedoboru żelaza lub przyjmujący leki uspokajające nasenne.
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu sześciu miesięcy przed uzyskaniem zgody lub zostali zdiagnozowani jako zagrożeni samobójstwem przez badacza lub badacza pomocniczego
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką depresją
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci wykonujący pracę zmianową, zawodowy kierowca lub wykonujący niebezpieczne czynności, takie jak obsługa maszyn
  • Pacjenci z nadwrażliwością na gabapentynę w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innych badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu lub badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem obserwacji wstępnej
  • Inni: pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Doustny
Lek: Gabapentyna enakarbil
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS).
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)
Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji globalnego wrażenia klinicznego (ICGI) ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)
Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)
Zmiana wyniku globalnego wrażenia klinicznego (PCGI) związanego z pacjentem
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)
Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)
Wyjściowo i w 4 tygodniu leczenia (lub w momencie przerwania leczenia)
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych, masy ciała i skali senności Epworth
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Do 5 tygodni
Stężenie gabapentyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8825-CL-0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna enakarbil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj