Studie efter marknadsföring av Gabapentin Enacarbil för att utvärdera effekten hos patienter med restless leg Syndrome (RLS) med måttligt nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Patienter som har diagnostiserats med restless legs syndrome (RLS) enligt den internationella RLS Study Group Diagnostic Criteria
• Patienter vars poäng är 15 eller högre på International RLS (IRLS) Rating Scale den första dagen av pre-observationsperioden.
• Patienter vars kreatininclearancenivå vid den första dagen av pre-observationsperioden är ≥30 ml/min till <60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gauls ekvation
• Patienter som lämnar skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med sömnstörningar såsom sömnapnésyndrom, vilket påverkar RLS-utvärderingen
• Patienter med anamnes på förstärkning och behandlingsrebound av RLS-symtom vid användning av dopaminagonis
• Patienter med neuropati och rörelsestörningar (diabetisk neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, dyskinesi, reumatoid artrit etc)
• Patienter med okontrollerad diabetes [HbA1c>7,5 % (NGSP-värde), under de senaste sex månaderna], järnbristanemi eller läkemedelsadministrering av hypnotiska lugnande medel.
• Patienter som försökte begå självmord inom sex månader innan samtycke erhölls, eller som har diagnostiserats som en självmordsrisk av utredare eller underutredare
• Patienter med måttlig eller svår depression
• Patienter med alkoholberoende eller drogberoende eller som har en historia av missbruk eller drogberoende under det senaste året
• Patienter vars jobb är skiftarbete, yrkesförare eller ägnar sig åt farliga aktiviteter som att använda maskiner
• Patienter med anamnes på överkänslighet mot gabapentin
• Patienter som har erfarenhet av att delta i andra post-marketing kliniska studier eller kliniska prövningar inom 12 veckor före början av pre-observation
• Övriga: patienter som av en utredare eller underutredare bedömts vara olämpliga som olämpliga