Studie etter markedsføring av Gabapentin Enacarbil for å evaluere effekten hos pasienter med rastløst bensyndrom (RLS) med moderat nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har blitt diagnostisert med restless legs syndrome (RLS) i henhold til den internasjonale RLS Study Group Diagnostic Criteria
• Pasienter hvis skår er 15 eller høyere på den internasjonale RLS (IRLS) vurderingsskalaen på den første dagen av pre-observasjonsperioden.
• Pasienter hvis kreatininclearance-nivå på den første dagen av pre-observasjonsperioden er ≥30 ml/min til <60 ml/min estimert av Cockcroft-Gaul t-ligningen
• Pasienter som gir skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med søvnforstyrrelser som søvnapnésyndrom, som påvirker RLS-evalueringen
• Pasienter med historie med forsterkning og behandlingsrebound av RLS-symptomer ved bruk av dopamin agonis
• Pasienter med nevropati og bevegelsesforstyrrelser (diabetisk nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, dyskinesi, revmatoid artritt osv.)
• Pasienter med ukontrollert diabetes [HbA1c>7,5 % (NGSP-verdi), de siste seks månedene], jernmangelanemi eller medikamentadministrasjon av hypnotiske beroligende midler.
• Pasienter som forsøkte selvmord innen seks måneder før samtykket ble innhentet, eller som har blitt diagnostisert som en selvmordsrisiko av etterforsker eller underetterforsker
• Pasienter med moderat eller alvorlig depresjon
• Pasienter med alkoholavhengighet eller rusmiddelforgiftning eller som har hatt misbruk eller rusmisbruk det siste året
• Pasienter hvis jobb er skiftarbeid, yrkessjåfør eller deltar i farlige aktiviteter som å betjene maskiner
• Pasienter med overfølsomhet overfor gabapentin i anamnesen
• Pasienter som har erfaring med å delta i andre post-marketing kliniske studier eller kliniske studier innen 12 uker før starten av pre-observasjon
• Andre: pasienter som av en etterforsker eller underetterforsker er konkludert med å være ikke kvalifiserte