Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini Enacarbiilin markkinoille tulon jälkeinen tutkimus vaikutuksen arvioimiseksi levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus gabapentiini enakarbiilista - ei-sokkoutettu tutkimus levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta -

Arvioida gabapentiini enakarbiilin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa keskivaikeaa tai vaikeaa primaarista RLS-potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja vahvistaa annostus ja anto tällaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, ei-sokkoutettu, ei vertaileva tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kelvolliset kriteerit, käyvät läpi viikon tarkkailujakson, jota seuraa neljän viikon hoitojakso. Hoitojakson aikana potilaat saavat gabapentiini enakarbiilia suun kautta kerran päivässä päivällisen jälkeen. Neljän viikon gabapentiini enakarbiilihoitojakson jälkeen suoritetaan viikon mittainen seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyushu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) kansainvälisten RLS-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joiden pistemäärä on 15 tai enemmän kansainvälisellä RLS-luokitusasteikolla (IRLS) esitarkkailujakson ensimmäisenä päivänä.
  • Potilaat, joiden kreatiniinin puhdistuma taso tarkkailua edeltävän ajanjakson ensimmäisenä päivänä on ≥30 ml/min - <60 ml/min Cockcroft-Gaul t -yhtälön mukaan arvioituna
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on unihäiriö, kuten uniapneaoireyhtymä, joka vaikuttaa RLS-arviointiin
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt RLS-oireiden lisääntymistä ja hoitoa, kun he käyttivät dopamiiniagonisia
  • Potilaat, joilla on neuropatia ja liikehäiriö (diabeettinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, dyskinesia, nivelreuma jne.)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes [HbA1c> 7,5 % (NGSP-arvo), viimeisen kuuden kuukauden aikana], raudanpuuteanemia tai unilääkkeiden anto.
  • Potilaat, jotka yrittivät itsemurhaa kuuden kuukauden kuluessa ennen suostumuksen saamista tai joille tutkija tai osatutkija on todennut itsemurhariskin
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus
  • Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai huumemyrkytys tai joilla on ollut väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joiden tehtävänä on vuorotyö, ammattikuljettaja tai jotka osallistuvat vaarallisiin toimintoihin, kuten koneiden käyttö
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys gabapentiinille
  • Potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta muihin markkinoille tulon jälkeisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen esitarkkailun aloittamista
  • Muut: potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on todennut kelpaamattomiksi kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Oraalinen
Lääke: Gabapentiini enakarbil
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) luokitusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan arvioimassa kliinisen kokonaisvaikutelman (ICGI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
Muutos potilaaseen liittyvässä kliinisen kokonaisvaikutelman (PCGI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
Lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, elintoimintojen, laboratoriotestien, painon ja Epworthin uneliaisuusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Plasman gabapentiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8825-CL-0103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini enakarbil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa