フェムト秒レーザー支援白内障手術の経済的評価 (FEMCAT)
2018年10月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femto Seconde
白内障は世界中で失明の主な原因となっており、フランスでは白内障手術が最も頻繁に行われている手術です。
フランスの医療保険におけるフェムト秒レーザー支援プロセスの経済的影響を判断するには、新技術であるフェムト秒レーザー支援白内障手術を、従来の白内障手術である水晶体超音波乳化吸引術単独と比較する必要がある。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年推定70万件の白内障手術が行われており、フランスだけでなく世界中の人口の高齢化に伴い、この手術件数はさらに増加すると予測されている。 現在、従来の白内障手術は超音波超音波乳化吸引術のみが行われています。 フェムト秒レーザー支援白内障手術は、毎年白内障手術を受ける患者集団にどのような利益をもたらすかについての情報を提供するために、標準的なプロセスと比較する必要があります。 この経済研究は、フランスの医療システムに対するフェムト秒レーザー支援プロセスの経済的影響を評価するために、フランス保健省から助成金を受けています。 この目標を達成するために、この前向き、無作為化、並行、多施設共同、単純盲検研究により、フェムト秒レーザー支援法と超音波超音波乳化吸引術の増分費用効果比が決定されます。 視力の結果と術中または術後の合併症率を両グループ間で比較します。 フェムト秒レーザー支援白内障手術の学習曲線も、研究に参加する各外科医について評価されます。
倫理および規制当局の認可は、それぞれ 2012 年 12 月 19 日と 2013 年 2 月 15 日に取得されました。 最初の収録日: 2013 年 10 月 9 日。 NCT の最初のリリース日: 2013 年 11 月 13 日。 この期間の間に 30 人の患者が含まれました。 フランスの規制プロセスでは、最初に含める前に NCT 登録を必要としません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
920
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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Lyon、フランス、69317
- Hospices Civils De Lyon
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Tours、フランス、37044
- Chu De Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視力障害（+0.3 LogMAR以上）または白内障関連の視覚症状（ハロー、単眼複視、まぶしさ）を伴う白内障
- フランスの医療保険受取人
除外基準:
- 瞳孔の大きさが6mm未満
- 虹彩の狭窄
- アヤメ
- 術前の小帯不安定性または水晶体の亜脱臼
- 閉塞性角膜瘢痕
- 閉塞性翼状片
- 軸長 <20.5 mm
- 角膜乱視 >1.5 ジオプトリー
- フックス角膜ジストロフィー
- 網膜中心静脈または動脈閉塞の病歴
- ぶどう膜炎の病歴
- 緑内障を除く視神経乳頭神経障害の既往
- 進行性緑内障
- 眼振
- コントロールされていない糖尿病
- 認知症または精神障害の一般的な病歴
- 妊娠、授乳
- 一般薬：α遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェイコ
超音波超音波乳化吸引術による白内障手術
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超音波フェイコアームで無作為に割り付けられた各患者は、従来の白内障手術を受けます。 角膜切開は、1 人の外科医のすべての処置において、同じ校正済みブレードを使用して同じ位置で手作業で行われます。 各センターで白内障手術を行うために使用される超音波超音波乳化吸引術装置は、センターに含まれるすべての患者に対して同じものになります。 各センターで使用される IOL (眼内レンズ) は、センターで治療を受けるすべての患者に対して同じです。 |
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実験的：フェムト
フェムト秒レーザーによる角膜切開、前嚢切開、水晶体破砕
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フェムトアームにランダムに割り当てられた各患者は、フェムト秒レーザー支援白内障手術を受けます。 角膜切開はレーザーで行います。 切開の数、サイズ、位置は、1 人の外科医が治療するすべての患者の超音波水晶体アームの場合と同じでなければなりません。 液化した水晶体を除去するために使用される超音波超音波乳化吸引術装置は、超音波水晶体アームと同じです。 各センターで使用される IOL は、超音波水晶体アームと同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用/効果比は、増分治療成功当たりの費用として定義されます。
時間枠：導入から3ヶ月後
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治療の成功は、次の基準の関連性によって定義されます。
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導入から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：手術前（-8日目から-1日目まで）と術後1、3、12ヶ月目
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視覚機能 14 アンケートを使用した生活の質の評価
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手術前（-8日目から-1日目まで）と術後1、3、12ヶ月目
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フェムト秒レーザー支援白内障手術の学習曲線
時間枠：研究終了（12ヶ月目）
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研究終了（12ヶ月目）
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病院の観点から見た両腕の白内障手術の総費用
時間枠：研究終了（12ヶ月目）
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研究終了（12ヶ月目）
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増分コスト - 両部門の医療保険の増分コスト/QALY (品質調整生存年) として定義されるユーティリティ率
時間枠：導入後 12 か月
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導入後 12 か月
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重篤な術中または術後の合併症はありません
時間枠：導入から3ヶ月後
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導入から3ヶ月後
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最高矯正視力 0 LogMAR
時間枠：導入から3ヶ月後
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導入から3ヶ月後
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屈折誤差が0.75ジオプター以下
時間枠：導入から3ヶ月後
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導入から3ヶ月後
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角膜外科手術により誘発された乱視が0.5ジオプトリー以下であり、術後の乱視軸の変化が20°以下である
時間枠：導入から3ヶ月後
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導入から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cédric SCHWEITZER, MD、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア：BENARD Antoine, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
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- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
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- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月9日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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