Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen taloudellinen arviointi (FEMCAT)
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la CATAracte au Laser Femtoseconde
Kaihi on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja kaihileikkaus on yleisin leikkaus Ranskassa.
Uutta tekniikkaa, femtosekunnin laseravusteista kaihileikkausta, on verrattava pelkkään fakoemulsifikaatioon, tavanomaiseen kaihileikkaukseen, jotta voidaan määrittää femtosekundin laseravusteisen prosessin taloudellinen vaikutus ranskalaiselle sairausvakuutukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa tehdään arviolta 700 000 kaihileikkausta vuosittain, ja tämän määrän leikkauksia ennustetaan kasvavan väestön ikääntyessä siellä ja ympäri maailmaa. Tällä hetkellä pelkkä fakoemulsifikaatio on tavanomainen kaihileikkaus. Femtosekunnin laseravusteista kaihileikkausta on verrattava tavanomaiseen prosessiin, jotta saadaan tietoa siitä, kuinka se voisi hyödyttää joka vuosi kaihileikkausta saavaa potilasryhmää. Tämä taloudellinen tutkimus on saanut Ranskan terveysministeriön apurahan arvioida femtosekundin laseravusteisen prosessin taloudellisia vaikutuksia Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään. Tätä tavoitetta varten tämä prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkais-, monikeskus- ja yksinkertainen sokeatutkimus määrittää femtosekunnin laseravusteisen prosessin kustannus/tehokkuussuhteen fakoemulsifikaatioleikkaukseen verrattuna. Näöntarkkuustuloksia ja intraoperatiivisia tai postoperatiivisia komplikaatioita verrataan molempien ryhmien välillä. Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen oppimiskäyrä arvioidaan myös jokaisen tutkimukseen osallistuvan kirurgin osalta.
Eettiset ja viranomaisluvat hankittiin 19.12.2012 ja 15.2.2013. Ensimmäinen sisällyttäminen: 9.10.2013. Ensimmäisen NCT-julkaisun päivämäärä: 13.11.2013. Tänä aikana mukana oli 30 potilasta. Ranskan sääntelyprosessi ei vaadi NCT-rekisteröintiä ennen ensimmäistä sisällyttämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska, 75679
- Hopital Cochin
-
Tours, Ranska, 37044
- Chu De Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi, johon liittyy heikentynyt näöntarkkuus (> tai yhtä suuri kuin +0,3 LogMAR) tai kaihiin liittyviä näköoireita (halot, monokulaarinen diplopia, häikäisy)
- Ranskalainen sairausvakuutuksen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillin koko alle 6 mm
- Iriksen supistuminen
- Iris synechiae
- Leikkausta edeltävä vyöhykkeen epävakaus tai kiteisen linssin subluksaatio
- Obstruktiiviset sarveiskalvon arvet
- Obstruktiivinen pterygion
- Aksiaalinen pituus <20,5 mm
- Sarveiskalvon astigmatismi > 1,5 dioptria
- Fuchsin sarveiskalvon dystrofia
- Verkkokalvon keskuslaskimon tai valtimon tukos historia
- Uveiitin historia
- Aiemmat näköhermon pään neuropatiat paitsi glaukooma
- Progressiivinen glaukooma
- Nystagmus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Yleinen dementian tai psykoottisten häiriöiden historia
- Raskaus, imetys
- Yleiset lääkkeet: Alfa-salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phaco
Kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla
|
Jokaiselle phaco-haaraan satunnaistetulle potilaalle tehdään tavanomainen kaihileikkaus. Sarveiskalvon viillot tehdään manuaalisesti käyttämällä samaa kalibroitua terää ja samassa paikassa yhden kirurgin kaikissa toimenpiteissä. Kaihileikkaukseen käytettävä fakoemulsifikaatiokone jokaisessa keskuksessa on sama kaikille keskukseen kuuluville potilaille. Jokaisessa keskuksessa käytettävä silmänsisäinen linssi on sama kaikille keskuksessa hoidettaville potilaille. |
|
Kokeellinen: Femto
Sarveiskalvon viilto, anterior capsulorhexis ja linssin sirpaloituminen femtosekunnin laserilla
|
Jokaiselle femto-haaraan satunnaistetulle potilaalle tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus. Sarveiskalvon viillot tehdään laserilla. Viillojen lukumäärän, koon ja sijainnin on oltava sama kuin phaco-haarassa kaikilla yhden kirurgin hoitamilla potilailla. Nestemäisen linssin poistamiseen käytettävä fakoemulsifikaatiokone on sama kuin phaco-haarassa. Jokaisessa keskuksessa käytettävä IOL on sama kuin phaco-haarassa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannus/tehokkuussuhde, joka määritellään kustannustehokkuutta kohti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terapeuttinen menestys määritellään seuraavien kriteerien yhdistämisellä:
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivästä -8 päivään -1) ja kuukautta 1, 3 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi Visual Function 14 -kyselylomakkeella
|
Ennen leikkausta (päivästä -8 päivään -1) ja kuukautta 1, 3 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (12. kuukausi)
|
Tutkimuksen loppu (12. kuukausi)
|
|
|
Kaihileikkauksen kokonaiskustannukset molemmissa käsissä sairaalan näkökulmasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (12. kuukausi)
|
Tutkimuksen loppu (12. kuukausi)
|
|
|
Lisäkustannukset – Hyötysuhde, joka määritellään lisäkustannuksiksi/QALY:ksi (Quality Adjusted Life Year) sairausvakuutuksesta molemmissa osissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Ei vakavia intraoperatiivisia tai postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus 0 LogMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Taitevirhe on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 diopteria
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Sarveiskalvon kirurgisesti aiheuttama astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 dioptria ja leikkauksen jälkeinen astigmatismin akselin muutos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20°
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .