Экономическая оценка фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la CATaracte au Laser Femtoseconde
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, во Франции ежегодно проводится около 700 000 операций по удалению катаракты, и, по прогнозам, это количество операций будет расти по мере старения населения страны, а также всего мира. В настоящее время только факоэмульсификация является традиционной хирургией катаракты. Хирургию катаракты с помощью фемтосекундного лазера необходимо сравнить со стандартным процессом, чтобы получить информацию о том, какую пользу она может принести популяции пациентов, ежегодно проходящих операцию по удалению катаракты. Это экономическое исследование получило грант от Министерства здравоохранения Франции для оценки экономического воздействия фемтосекундного лазерного процесса на французскую систему здравоохранения. Для этой цели в этом проспективном, рандомизированном, параллельном, многоцентровом и простом слепом исследовании будет определено возрастающее соотношение затрат и эффективности для процесса с помощью фемтосекундного лазера по сравнению с операцией по факоэмульсификации. Результаты остроты зрения и частота интраоперационных или послеоперационных осложнений будут сравниваться между обеими группами. Кривая обучения хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера также будет оцениваться для каждого хирурга, участвующего в исследовании.
Разрешения этических и регулирующих органов были получены 19 декабря 2012 г. и 15 февраля 2013 г. соответственно. Дата первого включения: 9 октября 2013 г. Дата первого релиза NCT: 13 ноября 2013 г. В этот период было включено 30 пациентов. Французский нормативный процесс не требует регистрации NCT до первого включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, Франция, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Tours, Франция, 37044
- Chu De Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта с нарушением остроты зрения (> или равна +0,3 LogMAR) или со зрительными симптомами, связанными с катарактой (ореол, монокулярная диплопия, блики)
- Получатель медицинской страховки во Франции
Критерий исключения:
- Размер зрачка менее 6 мм
- сужение радужной оболочки
- Ирис синехии
- Предоперационная нестабильность связочного аппарата или подвывих хрусталика
- Обструктивные рубцы на роговице
- Обструктивный птеригион
- Осевая длина <20,5 мм
- Роговичный астигматизм >1,5 диоптрии
- дистрофия роговицы Фукса
- Окклюзия центральной вены или артерии сетчатки в анамнезе
- История увеита
- Невропатия диска зрительного нерва в анамнезе, за исключением глаукомы.
- Прогрессирующая глаукома
- нистагм
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Общий анамнез деменции или психотических расстройств
- Беременность, кормление грудью
- Общие лекарства: Альфа-адреноблокаторы, Ингибиторы карбоангидразы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фако
Хирургия катаракты методом факоэмульсификации
|
Каждому пациенту, рандомизированному в группу факоэмульсификации, будет проведена обычная операция по удалению катаракты. Разрезы роговицы будут выполняться вручную одним и тем же калиброванным лезвием и в одном и том же месте для всех операций одного хирурга. Аппарат факоэмульсификации, используемый для операции по удалению катаракты в каждом центре, будет одинаковым для всех пациентов, включенных в центр. ИОЛ (интраокулярная линза), используемая в каждом центре, будет одинаковой для всех пациентов, проходящих лечение в центре. |
|
Экспериментальный: Фемто
Разрез роговицы, передний капсулорексис и фрагментация хрусталика фемтосекундным лазером
|
Каждому пациенту, рандомизированному в фемтогруппу, будет проведена операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера. Разрезы роговицы будут выполняться лазером. Количество, размер и расположение разрезов должны быть такими же, как и при факоэмульсификации для всех пациентов, которых лечит один хирург. Машина для факоэмульсификации, используемая для удаления разжиженного хрусталика, будет такой же, как и в факоэмульсии ИОЛ, используемая в каждом центре, будет такой же, как и в факоэмульсии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение дополнительных затрат к эффективности определяется как затраты на дополнительный терапевтический успех.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Терапевтический успех будет определяться сочетанием следующих критериев:
|
3 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции (с -8 дня по -1 день) и через 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Оценка качества жизни с помощью опросника Visual Function 14
|
До операции (с -8 дня по -1 день) и через 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Кривая обучения хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера
Временное ограничение: Конец исследования (12-й месяц)
|
Конец исследования (12-й месяц)
|
|
|
Общие затраты на операцию по удалению катаракты на обеих руках с точки зрения больницы
Временное ограничение: Конец исследования (12-й месяц)
|
Конец исследования (12-й месяц)
|
|
|
Дополнительные затраты — коэффициент полезности, определяемый как дополнительная стоимость/QALY (год жизни с поправкой на качество) для медицинского страхования в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
|
|
Отсутствие тяжелых интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
3 месяца после включения
|
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией 0 LogMAR
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
3 месяца после включения
|
|
|
Ошибка рефракции ниже или равна 0,75 диоптрии.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
3 месяца после включения
|
|
|
Роговичный хирургически индуцированный астигматизм ниже или равный 0,5 диоптрии и послеоперационное изменение оси астигматизма ниже или равное 20°
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
3 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Учебный стул: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .