펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술의 경제성 평가 (FEMCAT)
2018년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde
백내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인이며 백내장 수술은 프랑스에서 시행되는 가장 빈번한 수술입니다.
새로운 기술인 펨토초 레이저 보조 백내장 수술은 프랑스 의료 보험에 대한 펨토초 레이저 보조 프로세스의 경제적 영향을 결정하기 위해 기존 백내장 수술인 수정체 유화술 단독과 비교해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 매년 약 700,000건의 백내장 수술이 시행되고 있으며, 이 수술 건수는 그곳과 전 세계적으로 인구가 고령화됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 수정체 유화술만으로는 기존의 백내장 수술입니다. 펨토초 레이저 보조 백내장 수술은 백내장 수술을 위해 매년 치료받는 환자 집단에게 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 정보를 제공하기 위해 표준 프로세스와 비교되어야 합니다. 이 경제적 연구는 프랑스 의료 시스템에 대한 펨토초 레이저 보조 프로세스의 경제적 영향을 평가하기 위해 프랑스 보건부로부터 보조금을 받았습니다. 이 목표를 위해, 이 전향적, 무작위, 병렬, 다기관 및 단순 맹검 연구는 펨토초 레이저 보조 프로세스와 수정체 유화 수술의 증분 비용/효과 비율을 결정할 것입니다. 시력 결과와 수술 중 또는 수술 후 합병증 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다. 펨토초 레이저 보조 백내장 수술의 학습 곡선도 연구에 참여한 각 외과의사에 대해 평가될 것입니다.
2012년 12월 19일 및 2013년 2월 15일에 각각 윤리 및 규제 기관 승인을 받았습니다. 최초 포함 날짜: 2013년 10월 9일. 첫 번째 NCT 릴리스 날짜: 2013년 11월 13일. 이 기간 사이에 30명의 환자가 포함되었습니다. 프랑스 규제 프로세스는 처음 포함되기 전에 NCT 등록을 요구하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
920
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시력 장애(> 또는 +0.3 LogMAR와 같음) 또는 백내장 관련 시각 증상(후광, 단안 복시, 눈부심)이 있는 백내장
- 프랑스 의료 보험 수혜자
제외 기준:
- 동공 크기 6mm 미만
- 홍채 수축
- 홍채 유착
- 수술 전 구역 불안정성 또는 수정체 아탈구
- 폐쇄성 각막 흉터
- 폐쇄 익상편
- 축 길이 <20.5mm
- 각막 난시 >1.5 디옵터
- 푹스 각막이영양증
- 중앙 망막 정맥 또는 동맥 폐색의 병력
- 포도막염의 역사
- 녹내장을 제외한 시신경두 신경병증의 병력
- 진행성 녹내장
- 안진 증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 치매 또는 정신병 장애의 일반 병력
- 임신, 수유
- 일반 약물: 알파 차단제, 탄산탈수효소억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파코
수정체 유화술에 의한 백내장 수술
|
파코 팔에 무작위 배정된 각 환자는 기존의 백내장 수술을 받게 됩니다. 각막 절개는 동일한 보정된 날을 사용하여 한 명의 외과의의 모든 절차에 대해 동일한 위치에서 수동으로 수행됩니다. 각 센터에서 백내장 수술에 사용되는 수정체유화기는 센터에 포함된 모든 환자에게 동일하게 적용됩니다. 각 센터에서 사용하는 IOL(IntraOcular Lens)은 센터에서 치료받는 모든 환자에게 동일합니다. |
|
실험적: 펨토
펨토초 레이저에 의한 각막절개, 전방낭절개술 및 수정체 파편화
|
펨토 암에 무작위 배정된 각 환자는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받게 됩니다. 레이저로 각막절개를 시행하게 됩니다. 절개의 수, 크기 및 위치는 한 명의 외과의가 치료하는 모든 환자의 파코 팔에서와 동일해야 합니다. 액화 수정체 제거에 사용되는 수정체유화기는 파코암과 동일 각 센터에서 사용되는 IOL은 파코암과 동일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 치료 성공당 비용으로 정의되는 증분 비용/효과 비율.
기간: 편입 후 3개월
|
치료적 성공은 다음 기준의 연관성에 의해 정의될 것이다:
|
편입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 수술 전(-8일부터 -1일까지) 및 수술 후 1, 3, 12개월
|
Visual Function 14 설문지를 이용한 삶의 질 평가
|
수술 전(-8일부터 -1일까지) 및 수술 후 1, 3, 12개월
|
|
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술의 학습 곡선
기간: 연구 종료(12월)
|
연구 종료(12월)
|
|
|
병원 관점에서 양팔 백내장 수술의 전체 비용
기간: 연구 종료(12월)
|
연구 종료(12월)
|
|
|
증분 비용 - 두 부문의 의료 보험에 대한 증분 비용/QALY(품질 조정 수명 연도)로 정의된 효용 비율
기간: 포함 후 12개월
|
포함 후 12개월
|
|
|
심각한 수술 중 또는 수술 후 합병증 없음
기간: 편입 후 3개월
|
편입 후 3개월
|
|
|
0 LogMAR의 최고 교정 시력
기간: 편입 후 3개월
|
편입 후 3개월
|
|
|
0.75 디옵터 이하의 굴절 이상
기간: 편입 후 3개월
|
편입 후 3개월
|
|
|
0.5 디옵터 이하의 각막 외과적 난시 및 수술 후 난시축의 20° 이하 변화
기간: 편입 후 3개월
|
편입 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- 연구 의자: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .