Economische evaluatie van femtoseconde laserondersteunde staaroperaties (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cataracte au Laser Femtoseconde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk worden elk jaar naar schatting 700.000 cataractprocedures uitgevoerd, en dit aantal operaties zal naar verwachting stijgen naarmate de bevolking daar, maar ook over de hele wereld, vergrijst. Momenteel is alleen phaco-emulsificatie de conventionele staaroperatie. De femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie moet worden vergeleken met het standaardproces om informatie te verschaffen over hoe het de patiëntenpopulatie die elk jaar wordt behandeld voor cataractchirurgie ten goede kan komen. Deze economische studie heeft een subsidie ontvangen van het Franse Ministerie van Volksgezondheid om de economische impact van femtoseconde laserondersteunde processen voor het Franse gezondheidszorgsysteem te evalueren. Voor dit doel zal deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, multicenter en eenvoudige blinde studie de incrementele kosten/effectiviteitsverhouding bepalen voor femtoseconde laserondersteunde processen versus phacoemulsificatiechirurgie. De resultaten van de gezichtsscherpte en het percentage intraoperatieve of postoperatieve complicaties zullen tussen beide groepen worden vergeleken. De leercurve van de femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie zal ook worden geëvalueerd voor elke chirurg die bij het onderzoek betrokken is.
Autorisaties van ethische en regelgevende autoriteiten werden verkregen op respectievelijk 19/dec/2012 en 15/feb/2013. Datum van eerste opname: 9/okt/2013. Datum van eerste NCT-release: 13/Nov/2013. Tussen deze periode werden 30 patiënten geïncludeerd. Het Franse regelgevingsproces vereist geen NCT-registratie vóór de eerste opname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar met verminderde gezichtsscherpte (> of gelijk aan +0,3 LogMAR) of met aan staar gerelateerde visuele symptomen (halo's, monoculaire diplopie, verblinding)
- Franse ziektekostenverzekering begunstigde
Uitsluitingscriteria:
- Pupilgrootte kleiner dan 6 mm
- Iris vernauwing
- Iris synechiae
- Preoperatieve zonulaire instabiliteit of subluxatie van de kristallijne lens
- Obstructieve hoornvlieslittekens
- Obstructieve pterygion
- Axiale lengte <20,5 mm
- Hoornvliesastigmatisme >1,5 dioptrieën
- Fuchs corneadystrofie
- Geschiedenis van centrale retinale ader of slagaderocclusie
- Geschiedenis van uveïtis
- Geschiedenis van neuropathie van de oogzenuw, behalve glaucoom
- Progressief glaucoom
- Nystagmus
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Algemene voorgeschiedenis van dementie of psychotische stoornissen
- Zwangerschap, borstvoeding
- Algemene medicijnen: alfablokkers, koolzuuranhydraseremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Phaco
Cataractchirurgie door phacoemulsificatie
|
Elke gerandomiseerde patiënt in de phaco-arm zal een conventionele cataractoperatie ondergaan. Corneale incisies worden handmatig uitgevoerd met hetzelfde gekalibreerde mes en op dezelfde locatie voor alle procedures van één chirurg. Phaco-emulsificatiemachine die wordt gebruikt om cataractchirurgie in elk centrum uit te voeren, zal hetzelfde zijn voor alle patiënten in het centrum. De IOL (intra-oculaire lens) die in elk centrum wordt gebruikt, is hetzelfde voor alle patiënten die in het centrum worden behandeld. |
|
Experimenteel: Femto
Hoornvliesincisie, anterieure capsulorhexis en lensfragmentatie door femtosecondelaser
|
Elke gerandomiseerde patiënt in de femto-arm zal een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan. Hoornvliesincisies worden uitgevoerd door de laser. Aantal, grootte en locatie van de incisies moeten hetzelfde zijn als in de phaco-arm voor alle patiënten die door één chirurg worden behandeld. De phaco-emulsificatiemachine die wordt gebruikt om de vloeibaar gemaakte lens te verwijderen, is dezelfde als in de phaco-arm. De IOL die in elk centrum wordt gebruikt, is dezelfde als in de phaco-arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten/effectiviteitsratio gedefinieerd als kosten per incrementeel therapeutisch succes.
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Therapeutisch succes wordt bepaald door de associatie van het volgende criterium:
|
3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor de operatie (van dag -8 tot dag -1) en maanden 1, 3 en 12 na de operatie
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Visual Function 14
|
Voor de operatie (van dag -8 tot dag -1) en maanden 1, 3 en 12 na de operatie
|
|
Leercurve van de femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie
Tijdsspanne: Einde onderzoek (maand 12)
|
Einde onderzoek (maand 12)
|
|
|
Totale kosten van staaroperaties in beide armen vanuit ziekenhuisperspectief
Tijdsspanne: Einde onderzoek (maand 12)
|
Einde onderzoek (maand 12)
|
|
|
Incrementele kosten - Utility ratio gedefinieerd als incrementele kosten/QALY (Quality Adjusted Life Year) voor zorgverzekeringen in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Geen ernstige intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
3 maanden na opname
|
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0 LogMAR
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
3 maanden na opname
|
|
|
Brekingsfout kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
3 maanden na opname
|
|
|
Hoornvlieschirurgisch geïnduceerd astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 0,5 dioptrie en een postoperatieve verandering van de astigmatisme-as kleiner dan of gelijk aan 20°
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studie stoel: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .