Avaliação econômica da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FEMCAT)
Impacto médico-econômico da cirurgia de catarata com laser de femtosegundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 700.000 procedimentos de catarata são realizados todos os anos na França, com essa quantidade de cirurgias prevista para aumentar à medida que a população lá, assim como em todo o mundo, envelhece. Atualmente, a facoemulsificação isolada é a cirurgia de catarata convencional. A cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo deve ser comparada com o processo padrão para fornecer informações sobre como ela pode beneficiar a população de pacientes tratados todos os anos para cirurgia de catarata. Este estudo econômico recebeu uma bolsa do Ministério da Saúde francês para avaliar o impacto econômico do processo assistido por laser de femtosegundo para o sistema de saúde francês. Para esse objetivo, este estudo prospectivo, randomizado, paralelo, multicêntrico e simples cego determinará a relação custo/efetividade incremental do processo assistido por laser de femtosegundo versus cirurgia de facoemulsificação. Os resultados de acuidade visual e taxa de complicação intra ou pós-operatória serão comparados entre os dois grupos. A curva de aprendizado da cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo também será avaliada para cada cirurgião envolvido no estudo.
As autorizações dos órgãos éticos e regulatórios foram obtidas em 19/12/2012 e 15/02/2013, respectivamente. Data da primeira inclusão: 9/Out/2013. Data de lançamento do primeiro NCT: 13/Nov/2013. 30 pacientes foram incluídos neste período. O processo regulatório francês não requer registro NCT antes da primeira inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
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Lyon, França, 69317
- Hospices Civils De Lyon
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Tours, França, 37044
- Chu De Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata com acuidade visual prejudicada (> ou igual a +0,3 LogMAR) ou com sintomas visuais relacionados à catarata (Halos, diplopia monocular, ofuscamento)
- Beneficiário do seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Tamanho da pupila inferior a 6 mm
- constrição da íris
- sinéquias da íris
- Instabilidade zonular pré-operatória ou subluxação do cristalino
- Cicatrizes corneanas obstrutivas
- Pterígio obstrutivo
- Comprimento axial <20,5 mm
- Astigmatismo da córnea >1,5 dioptrias
- Distrofia corneana de Fuchs
- História de oclusão da veia ou artéria central da retina
- História de uveíte
- História de neuropatia da cabeça do nervo óptico, exceto glaucoma
- Glaucoma progressivo
- Nistagmo
- Diabetes mellitus descontrolado
- História geral de demência ou transtornos psicóticos
- Gravidez, amamentação
- Medicamentos gerais: bloqueadores alfa, inibidores da anidrase carbônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Faco
Cirurgia de catarata por facoemulsificação
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Cada paciente randomizado no braço de faco será submetido a uma cirurgia de catarata convencional. As incisões da córnea serão realizadas manualmente usando a mesma lâmina calibrada e no mesmo local para todos os procedimentos de um cirurgião. A máquina de facoemulsificação utilizada para realizar a cirurgia de catarata em cada centro será a mesma para todos os pacientes incluídos no centro. A LIO (lente intraocular) utilizada em cada centro será a mesma para todos os pacientes atendidos no centro. |
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Experimental: Femto
Incisão da córnea, capsulorrexe anterior e fragmentação do cristalino por laser de femtosegundo
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Cada paciente randomizado no braço femto será submetido a uma cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo. As incisões da córnea serão realizadas pelo laser. O número, tamanho e localização das incisões devem ser os mesmos do braço de faco para todos os pacientes tratados por um cirurgião. A máquina de facoemulsificação usada para remover a lente liquefeita será a mesma do braço de faco A LIO usada em cada centro será a mesma do braço de faco |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo/efetividade incremental definida como custo por sucesso terapêutico incremental.
Prazo: 3 meses após a inclusão
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O sucesso terapêutico será definido pela associação do seguinte critério:
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3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia (do dia -8 ao dia -1) e meses 1, 3 e 12 após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Visual Function 14
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Antes da cirurgia (do dia -8 ao dia -1) e meses 1, 3 e 12 após a cirurgia
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Curva de aprendizado da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
Prazo: Fim da pesquisa (Mês 12)
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Fim da pesquisa (Mês 12)
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Custos gerais da cirurgia de catarata em ambos os braços do ponto de vista hospitalar
Prazo: Fim da pesquisa (Mês 12)
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Fim da pesquisa (Mês 12)
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Custo incremental - Taxa de utilidade definida como custo incremental/QALY (ano de vida ajustado pela qualidade) para seguro de saúde em ambos os braços
Prazo: 12 meses após a inclusão
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12 meses após a inclusão
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Sem complicações intraoperatórias ou pós-operatórias graves
Prazo: 3 meses após a inclusão
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3 meses após a inclusão
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Melhor Acuidade Visual Corrigida de 0 LogMAR
Prazo: 3 meses após a inclusão
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3 meses após a inclusão
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Erro de refração inferior ou igual a 0,75 dioptria
Prazo: 3 meses após a inclusão
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3 meses após a inclusão
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Astigmatismo corneano induzido cirurgicamente inferior ou igual a 0,5 dioptria e alteração pós-operatória do eixo do astigmatismo inferior ou igual a 20°
Prazo: 3 meses após a inclusão
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3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/23
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