Evaluación económica de la cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo (FEMCAT)
Impacto médico-económico de la cirugía de la catarata con láser femtosegundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que cada año se realizan 700.000 procedimientos de cataratas en Francia, y se prevé que esta cantidad de cirugías aumente a medida que la población allí, así como en todo el mundo, envejece. Actualmente, la facoemulsificación sola es la cirugía de catarata convencional. La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo debe compararse con el proceso estándar para proporcionar información sobre cómo podría beneficiar a la población de pacientes tratados cada año para la cirugía de cataratas. Este estudio económico ha recibido una subvención del Ministerio de Salud francés para evaluar el impacto económico del proceso asistido por láser de femtosegundos para el sistema de salud francés. Para este objetivo, este estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo, multicéntrico y simple ciego determinará la relación coste/efectividad incremental del proceso asistido por láser de femtosegundo frente a la cirugía de facoemulsificación. Se compararán los resultados de agudeza visual y la tasa de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias entre ambos grupos. La curva de aprendizaje de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo también se evaluará para cada cirujano involucrado en el estudio.
Las autorizaciones de las autoridades éticas y regulatorias se obtuvieron el 19/12/2012 y el 15/02/2013, respectivamente. Fecha de primera inclusión: 9/10/2013. Fecha del primer lanzamiento de NCT: 13/nov/2013. Se incluyeron 30 pacientes entre este período. El proceso regulatorio francés no requiere el registro de NCT antes de la primera inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Lyon, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin
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Tours, Francia, 37044
- Chu De Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata con alteración de la agudeza visual (> o igual a +0,3 LogMAR) o con síntomas visuales relacionados con la catarata (halos, diplopía monocular, deslumbramiento)
- beneficiario de un seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la pupila inferior a 6 mm
- constricción del iris
- Iris sinequias
- Inestabilidad zonular preoperatoria o subluxación del cristalino
- Cicatrices corneales obstructivas
- pterigión obstructivo
- Longitud axial <20,5 mm
- Astigmatismo corneal >1,5 dioptrías
- Distrofia corneal de Fuchs
- Antecedentes de oclusión de la vena o arteria central de la retina
- Historia de la uveítis
- Antecedentes de neuropatía de la cabeza del nervio óptico excepto glaucoma
- Glaucoma progresivo
- nistagmo
- Diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes generales de demencia o trastornos psicóticos.
- Embarazo, lactancia
- Medicamentos generales: bloqueadores alfa, inhibidores de la anhidrasa carbónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Faco
Cirugía de cataratas por facoemulsificación
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Cada paciente aleatorizado en el brazo de facoemulsificación se someterá a una cirugía de cataratas convencional. Las incisiones en la córnea se realizarán manualmente con la misma cuchilla calibrada y en el mismo lugar para todos los procedimientos de un cirujano. La máquina de facoemulsificación utilizada para realizar la cirugía de cataratas en cada centro será la misma para todos los pacientes incluidos en el centro. La LIO (Lente IntraOcular) utilizada en cada centro será la misma para todos los pacientes tratados en el centro. |
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Experimental: Femto
Incisión corneal, capsulorrexis anterior y fragmentación del cristalino por láser de femtosegundo
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Cada paciente aleatorizado en el brazo femto se someterá a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo. Las incisiones en la córnea se realizarán con láser. El número, el tamaño y la ubicación de las incisiones deben ser los mismos que en el brazo de facoemulsificación para todos los pacientes tratados por un cirujano. La máquina de facoemulsificación utilizada para retirar el cristalino licuado será la misma que en el brazo de faco. La LIO utilizada en cada centro será la misma que en el brazo de faco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación coste/efectividad incremental definida como coste por éxito terapéutico incremental.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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El éxito terapéutico vendrá definido por la asociación del siguiente criterio:
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3 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (Del día -8 al día -1) y meses 1, 3 y 12 después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Visual Function 14
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Antes de la cirugía (Del día -8 al día -1) y meses 1, 3 y 12 después de la cirugía
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Curva de aprendizaje de la cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: Fin de la investigación (Mes 12)
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Fin de la investigación (Mes 12)
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Costes globales de la cirugía de cataratas en ambos brazos desde la perspectiva hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la investigación (Mes 12)
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Fin de la investigación (Mes 12)
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Costo incremental - Relación de utilidad definida como Costo incremental/QALY (Año de vida ajustado por calidad) para el seguro de salud en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Sin complicaciones graves intraoperatorias o postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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3 meses después de la inclusión
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Mejor agudeza visual corregida de 0 LogMAR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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3 meses después de la inclusión
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Error de refracción inferior o igual a 0,75 dioptrías
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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3 meses después de la inclusión
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Astigmatismo corneal inducido quirúrgicamente inferior o igual a 0,5 dioptrías y un cambio postoperatorio del eje del astigmatismo inferior o igual a 20°
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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3 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
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- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
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- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
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- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CHUBX 2012/23
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