Évaluation économique de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que 700 000 interventions de la cataracte sont pratiquées chaque année en France, et ce nombre de chirurgies devrait augmenter à mesure que la population vieillit, ainsi que dans le monde entier. Actuellement, la phacoémulsification seule est la chirurgie conventionnelle de la cataracte. La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde doit être comparée au processus standard pour fournir des informations sur la façon dont elle pourrait bénéficier à la population de patients traités chaque année pour une chirurgie de la cataracte. Cette étude économique a reçu une subvention du Ministère de la Santé français pour évaluer l'impact économique du procédé assisté par laser femtoseconde pour le système de santé français. Pour cet objectif, cette étude prospective, randomisée, parallèle, multicentrique et en simple aveugle déterminera le rapport coût/efficacité incrémentiel du procédé assisté par laser femtoseconde par rapport à la chirurgie de phacoémulsification. Les résultats d'acuité visuelle et le taux de complications peropératoires ou postopératoires seront comparés entre les deux groupes. La courbe d'apprentissage de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde sera également évaluée pour chaque chirurgien impliqué dans l'étude.
Les autorisations déontologiques et réglementaires ont été obtenues respectivement le 19/déc/2012 et le 15/fév/2013. Date de première inclusion : 9/oct./2013. Date de la première version de NCT : 13 novembre 2013. 30 patients ont été inclus entre cette période. Le processus réglementaire français ne nécessite pas d'enregistrement NCT avant la première inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest
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Lyon, France, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, France, 75679
- Hôpital Cochin
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte avec altération de l'acuité visuelle (> ou égal à +0,3 LogMAR) ou avec symptômes visuels liés à la cataracte (Halos, Diplopie monoculaire, éblouissement)
- Bénéficiaire de l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Taille de pupille inférieure à 6 mm
- Constriction de l'iris
- Iris synéchies
- Instabilité zonulaire préopératoire ou subluxation du cristallin
- Cicatrices cornéennes obstructives
- Ptérygion obstructif
- Longueur axiale <20,5 mm
- Astigmatisme cornéen > 1,5 dioptries
- Dystrophie cornéenne de Fuchs
- Antécédents d'occlusion de la veine ou de l'artère centrale de la rétine
- Antécédents d'uvéite
- Antécédents de neuropathie de la tête du nerf optique sauf glaucome
- Glaucome progressif
- Nystagmus
- Diabète sucré non contrôlé
- Antécédents généraux de démence ou de troubles psychotiques
- Grossesse, allaitement
- Médicaments généraux : alpha-bloquants, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phaco
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
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Chaque patient randomisé dans le bras phaco subira une chirurgie conventionnelle de la cataracte. Les incisions cornéennes seront effectuées manuellement à l'aide de la même lame calibrée et au même endroit pour toutes les procédures d'un même chirurgien. La machine de phacoémulsification utilisée pour effectuer la chirurgie de la cataracte dans chaque centre sera la même pour tous les patients inclus dans le centre. La LIO (Lentille IntraOculaire) utilisée dans chaque centre sera la même pour tous les patients traités dans le centre. |
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Expérimental: Femto
Incision cornéenne, capsulorhexis antérieur et fragmentation du cristallin par laser femtoseconde
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Chaque patiente randomisée dans le bras femto subira une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde. Les incisions cornéennes seront réalisées au laser. Le nombre, la taille et l'emplacement des incisions doivent être les mêmes que dans le bras phaco pour tous les patients traités par un même chirurgien. La machine de phacoémulsification utilisée pour retirer la lentille liquéfiée sera la même que dans le bras phaco La LIO utilisée dans chaque centre sera la même que dans le bras phaco |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût/efficacité différentiel défini comme le coût par succès thérapeutique supplémentaire.
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le succès thérapeutique sera défini par l'association du critère suivant :
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3 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie (Du jour -8 au jour -1) et mois 1, 3 et 12 après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Visual Function 14
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Avant la chirurgie (Du jour -8 au jour -1) et mois 1, 3 et 12 après la chirurgie
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Courbe d'apprentissage de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde
Délai: Fin de la recherche (mois 12)
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Fin de la recherche (mois 12)
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Coûts globaux de la chirurgie de la cataracte dans les deux bras du point de vue hospitalier
Délai: Fin de la recherche (mois 12)
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Fin de la recherche (mois 12)
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Coût différentiel - Ratio d'utilité défini comme coût différentiel/QALY (année de vie ajustée à la qualité) pour l'assurance soins de santé dans les deux bras
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Pas de complications graves peropératoires ou postopératoires
Délai: 3 mois après l'inclusion
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3 mois après l'inclusion
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Meilleure acuité visuelle corrigée de 0 LogMAR
Délai: 3 mois après l'inclusion
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3 mois après l'inclusion
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Erreur de réfraction inférieure ou égale à 0,75 dioptrie
Délai: 3 mois après l'inclusion
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3 mois après l'inclusion
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Astigmatisme cornéen induit chirurgicalement inférieur ou égal à 0,5 dioptrie et changement postopératoire de l'axe de l'astigmatisme inférieur ou égal à 20°
Délai: 3 mois après l'inclusion
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3 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Chaise d'étude: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
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- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/23
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