Økonomisk evaluering av femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 700 000 grå stærprosedyrer utføres hvert år i Frankrike, med dette antallet operasjoner som er spådd å stige etter hvert som befolkningen der, så vel som rundt om i verden, blir eldre. For tiden er phacoemulsification alene den konvensjonelle kataraktkirurgien. Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi må sammenlignes med standardprosessen for å gi informasjon om hvordan det kan være til nytte for pasientpopulasjonen som behandles hvert år for kataraktkirurgi. Denne økonomiske studien har mottatt et stipend fra det franske helsedepartementet for å evaluere den økonomiske effekten av femtosekund laserassistert prosess for det franske helsevesenet. For dette målet vil denne prospektive, randomiserte, parallelle, multisenter og enkle blinde studien bestemme det inkrementelle kostnads/effektivitetsforholdet for femtosekund laserassistert prosess versus fakoemulsifiseringskirurgi. Synsstyrkeresultater og intraoperativ eller postoperativ komplikasjonsrate vil bli sammenlignet mellom begge grupper. Læringskurven til femtosekund laserassistert kataraktkirurgi vil også bli evaluert for hver kirurg som er involvert i studien.
Etiske og regulatoriske autorisasjoner ble oppnådd henholdsvis 19/des/2012 og 15/feb/2013. Dato for første inkludering: 9/okt/2013. Dato for første NCT-utgivelse: 13/november/2013. 30 pasienter ble inkludert mellom denne perioden. Fransk reguleringsprosess krever ikke NCT-registrering før første inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chu De Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Katarakt med nedsatt synsskarphet (> eller lik +0,3 LogMAR) eller med kataraktrelaterte synssymptomer (Halos, Monocular diplopia, blending)
- Fransk helseforsikringsbegunstiget
Ekskluderingskriterier:
- Pupillstørrelse mindre enn 6 mm
- Iris innsnevring
- Iris synechiae
- Preoperativ zonulær ustabilitet eller krystallinsk linsesubluksasjon
- Obstruktive hornhinnearr
- Obstruktiv pterygion
- Aksial lengde <20,5 mm
- Hornhinneastigmatisme >1,5 dioptrier
- Fuchs hornhinnedystrofi
- Anamnese med sentral retinal vene eller arterieokkklusjon
- Historie om uveitt
- Historie om synsnervehodenevropati unntatt glaukom
- Progressivt glaukom
- Nystagmus
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Generell historie med demens eller psykotiske lidelser
- Graviditet, amming
- Generelle medisiner: Alfablokkere, Karbonanhydrasehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phaco
Kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering
|
Hver pasient randomisert i phaco-armen vil gjennomgå en konvensjonell kataraktoperasjon. Hornhinnesnitt vil bli utført manuelt med det samme kalibrerte bladet og på samme sted for alle prosedyrene til en kirurg. Phacoemulsification maskin som brukes til å utføre kataraktkirurgi i hvert senter vil være likt for alle pasienter som er inkludert i senteret. IOL (intraokulær linse) som brukes i hvert senter vil være den samme for alle pasienter som behandles i senteret. |
|
Eksperimentell: Femto
Hornhinnesnitt, fremre kapsulorhexis og linsefragmentering med femtosekundlaser
|
Hver pasient randomisert i femtoarmen vil gjennomgå en femtosekund laserassistert kataraktoperasjon. Kornealsnitt vil bli utført av laseren. Antall, størrelse og plassering av snittene må være det samme som i phaco-armen for alle pasienter som behandles av én kirurg. Phacoemulsification-maskinen som brukes til å fjerne den flytende linsen vil være den samme som i phaco-armen IOL-en som brukes i hvert senter vil være den samme som i phaco-armen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad/effektivitet-forhold definert som kostnad per inkrementell terapeutisk suksess.
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Terapeutisk suksess vil bli definert av tilknytningen til følgende kriterium:
|
3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon (Fra dag -8 til dag -1) og måned 1, 3 og 12 etter operasjon
|
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av Visual Function 14 spørreskjema
|
Før operasjon (Fra dag -8 til dag -1) og måned 1, 3 og 12 etter operasjon
|
|
Læringskurve for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
Tidsramme: Slutt på forskning (12. måned)
|
Slutt på forskning (12. måned)
|
|
|
Samlede kostnader ved kataraktkirurgi i begge armer fra sykehusperspektiv
Tidsramme: Slutt på forskning (12. måned)
|
Slutt på forskning (12. måned)
|
|
|
Inkrementell kostnad - nytteforhold definert som inkrementell kostnad/QALY (kvalitetsjustert leveår) for helseforsikring i begge armer
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Ingen alvorlige intraoperative eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
3 måneder etter inkludering
|
|
|
Beste korrigerte synsskarphet på 0 LogMAR
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
3 måneder etter inkludering
|
|
|
Brytningsfeil under eller lik 0,75 dioptri
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
3 måneder etter inkludering
|
|
|
Korneal kirurgisk-indusert astigmatisme lavere eller lik 0,5 dioptri og en postoperativ endring av astigmatisme-akse lavere eller lik 20°
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .