A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét gazdasági értékelése (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la CATAracte au Laser Femtoseconde
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint évente 700 000 szürkehályog-műtétet hajtanak végre Franciaországban, és ez a műtétek száma az előrejelzések szerint növekedni fog, ahogy a lakosság öregszik ott, valamint szerte a világon. Jelenleg a fakoemulzifikáció önmagában a hagyományos szürkehályog műtét. A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtétet össze kell hasonlítani a standard eljárással, hogy információt nyújtsunk arról, milyen előnyökkel járhat az évente szürkehályog-műtéttel kezelt betegpopuláció számára. Ez a gazdasági tanulmány a francia egészségügyi minisztériumtól kapott támogatást, hogy értékelje a femtoszekundumos lézerrel segített eljárás gazdasági hatását a francia egészségügyi rendszerben. Ebből a célból ez a prospektív, randomizált, párhuzamos, többközpontú és egyszerű vak vizsgálat meghatározza a femtoszekundumos lézerrel segített folyamat növekményes költség/hatékonysági arányát a fakoemulzifikációs műtéttel szemben. A látásélesség eredményeit és az intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények arányát a két csoport összehasonlítja. A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét tanulási görbéjét is értékelni fogják minden, a vizsgálatban részt vevő sebész esetében.
Az etikai és hatósági engedélyek beszerzése 2012. december 19-én, illetve 2013. február 15-én történt. Első felvétel időpontja: 2013.10.09. Az első NCT kiadás dátuma: 2013. november 13. Ebben az időszakban 30 beteget vontak be. A francia szabályozási folyamat nem követeli meg az NCT regisztrációt az első felvétel előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog csökkent látásélességgel (> vagy egyenlő +0,3 LogMAR) vagy szürkehályoggal összefüggő látási tünetekkel (halos, monokuláris diplopia, vakító fény)
- francia egészségbiztosítási kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- A pupilla mérete kisebb, mint 6 mm
- Írisz szűkület
- Iris synechiae
- Preoperatív zónás instabilitás vagy kristályos lencse subluxatio
- Obstruktív szaruhártya hegek
- Obstruktív pterygion
- Axiális hossza <20,5 mm
- Szaruhártya asztigmatizmusa >1,5 dioptria
- Fuchs szaruhártya-dystrophia
- Központi retina véna vagy artéria elzáródás a kórtörténetben
- Az uveitis története
- A látóideg-fej neuropátiája a kórtörténetben, kivéve a glaukómát
- Progresszív glaukóma
- Nystagmus
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Demencia vagy pszichotikus rendellenességek általános anamnézisében
- Terhesség, szoptatás
- Általános gyógyszerek: Alfa-blokkolók, szén-anhidráz gátlók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phaco
Szürkehályog műtét fakoemulzifikációval
|
Minden, a phaco karba randomizált betegen hagyományos szürkehályog-műtétet végeznek. A szaruhártya-metszéseket manuálisan, ugyanazzal a kalibrált pengével és ugyanazon a helyen hajtják végre egy sebész összes eljárásához. A szürkehályog-műtét elvégzésére használt fakoemulzifikációs gép minden központban ugyanaz lesz a központban lévő összes beteg számára. Az egyes központokban használt IOL (intraokuláris lencse) ugyanaz lesz a központban kezelt összes beteg számára. |
|
Kísérleti: Femto
Szaruhártya bemetszés, elülső capsulorhexis és lencse fragmentáció femtoszekundumos lézerrel
|
Minden femto karba randomizált beteg femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtéten esik át. A szaruhártya bemetszését lézer végzi. A bemetszések számának, méretének és helyének meg kell egyeznie a phaco karon lévőkével az egy sebész által kezelt összes beteg esetében. A cseppfolyósított lencse eltávolítására használt phacoemulsifikációs gép ugyanaz lesz, mint a phaco karban. Az egyes központokban használt IOL ugyanaz lesz, mint a phaco karban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költség/hatékonyság arány, amely a növekményes terápiás sikerre jutó költségként definiálható.
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A terápiás sikert a következő kritériumok társítása határozza meg:
|
3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A műtét előtt (-8. naptól -1. napig) és a műtét utáni 1., 3. és 12. hónapban
|
Az életminőség értékelése Visual Function 14 kérdőív segítségével
|
A műtét előtt (-8. naptól -1. napig) és a műtét utáni 1., 3. és 12. hónapban
|
|
A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét tanulási görbéje
Időkeret: A kutatás vége (12. hónap)
|
A kutatás vége (12. hónap)
|
|
|
A szürkehályog-műtét összköltsége mindkét karban a kórházi szempontból
Időkeret: A kutatás vége (12. hónap)
|
A kutatás vége (12. hónap)
|
|
|
Növekményes költség – A hasznossági arány a növekményes költség/QALY (Quality Adjusted Life Year) definíciója az egészségbiztosítás mindkét ágában
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
|
Nincsenek súlyos intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
|
Legjobb korrigált látásélesség: 0 LogMAR
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
|
A fénytörési hiba kisebb vagy egyenlő, mint 0,75 dioptria
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
|
A szaruhártya sebészetileg kiváltott asztigmatizmusa kisebb vagy egyenlő, mint 0,5 dioptria, és az asztigmatizmus tengelyének műtét utáni változása kisebb vagy egyenlő, mint 20°
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
3 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Tanulmányi szék: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2012/23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .