Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FEMCAT)

2. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde

Grå stær er den førende årsag til blindhed på verdensplan, og operation for grå stær er den hyppigste operation, der udføres i Frankrig. En ny teknologi, femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, skal sammenlignes med phacoemulsification alene, den konventionelle kataraktkirurgi, for at bestemme den økonomiske virkning af femtosekund laserassisteret proces for den franske sundhedsforsikring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 700.000 grå stær procedurer udføres hvert år i Frankrig, med denne mængde af operationer, der forventes at stige i takt med, at befolkningen der, såvel som rundt om i verden, bliver ældre. I øjeblikket er phacoemulsification alene den konventionelle kataraktkirurgi. Femtosekund laserassisteret grå stærkirurgi skal sammenlignes med standardprocessen for at give information om, hvordan den kan gavne patientpopulationen, der behandles hvert år for grå stærkirurgi. Denne økonomiske undersøgelse har modtaget et tilskud fra det franske sundhedsministerium til at evaluere den økonomiske virkning af femtosekund laser-assisteret proces for det franske sundhedssystem. Til dette mål vil denne prospektive, randomiserede, parallelle, multicenter- og simple blinde undersøgelse bestemme det trinvise omkostnings-/effektivitetsforhold for femtosekund laser-assisteret proces versus phacoemulsification kirurgi. Synsstyrkeresultater og intraoperativ eller postoperativ komplikationsfrekvens vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Indlæringskurven for femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi vil også blive evalueret for hver kirurg, der er involveret i undersøgelsen.

Etiske og regulatoriske autorisationer blev opnået henholdsvis den 19. december 2012 og den 15. februar 2013. Dato for første optagelse: 9/okt/2013. Dato for første NCT-udgivelse: 13/nov/2013. 30 patienter blev inkluderet mellem denne periode. Fransk reguleringsproces kræver ikke NCT-registrering før første inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Katarakt med nedsat synsstyrke (> eller lig med +0,3 LogMAR) eller med grå stær-relaterede synssymptomer (Halos, Monokulær diplopi, blænding)
  • Fransk sundhedsforsikringsmodtager

Ekskluderingskriterier:

  • Pupilstørrelse mindre end 6 mm
  • Iris indsnævring
  • Iris synechiae
  • Preoperativ zonulær ustabilitet eller krystallinsk linsesubluksation
  • Obstruktive hornhinde ar
  • Obstruktiv pterygion
  • Aksial længde <20,5 mm
  • Hornhindeastigmatisme >1,5 dioptrier
  • Fuchs hornhindedystrofi
  • Anamnese med central retinal vene eller arterieokklusion
  • Historien om uveitis
  • Anamnese med optisk nervehoved neuropati undtagen glaukom
  • Progressiv glaukom
  • Nystagmus
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Generel historie med demens eller psykotiske lidelser
  • Graviditet, amning
  • Generel medicin: Alfa-blokkere, kulsyreanhydrasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phaco
Kataraktoperation ved phacoemulsification
Procedure: Kataraktoperation med Phacoemulsification

Hver patient randomiseret i phaco-armen vil gennemgå en konventionel operation for grå stær.

Hornhindesnit vil blive udført manuelt med det samme kalibrerede blad og på det samme sted for alle procedurer af en kirurg.

Phacoemulsification maskine, der bruges til at udføre kataraktkirurgi i hvert center, vil være den samme for alle patienter, der er inkluderet i centret. IOL (intraokulær linse), der anvendes i hvert center, vil være den samme for alle patienter, der behandles i centret.
Eksperimentel: Femto
Hornhindesnit, anterior capsulorhexis og linsefragmentering med femtosekundlaser
Enhed: Femtosekund laserassisteret kataraktoperation

Hver patient randomiseret i femto-armen vil gennemgå en femtosekund laserassisteret kataraktoperation.

Hornhindesnit vil blive udført af laseren. Antal, størrelse og placering af snittene skal være det samme som i phaco-armen for alle patienter, der behandles af én kirurg.

Phacoemulsification maskine, der bruges til at fjerne den flydende linse, vil være den samme som i phaco-armen. IOL, der bruges i hvert center, vil være den samme som i phaco-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostnings/effektivitetsforhold defineret som omkostning pr. trinvis terapeutisk succes.
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse

Terapeutisk succes vil blive defineret af tilknytningen af ​​følgende kriterium:

  • Ingen alvorlige intraoperative eller postoperative komplikationer,
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 0 LogMAR,
  • En brydningsfejl under eller lig med 0,75 dioptri,
  • Kornea kirurgisk induceret astigmatisme lavere end eller lig med 0,5 dioptri og en postoperativ ændring af astigmatisme akse inferior eller lig med 20°.
3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Før operation (Fra dag -8 til dag -1) og måneder 1, 3 og 12 efter operationen
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af Visual Function 14 spørgeskema
Før operation (Fra dag -8 til dag -1) og måneder 1, 3 og 12 efter operationen
Læringskurve for femtosekund laserassisteret kataraktoperation
Tidsramme: Slut på forskning (måned 12)
Slut på forskning (måned 12)
Samlede omkostninger ved operation af grå stær i begge arme set fra hospitalsperspektiv
Tidsramme: Slut på forskning (måned 12)
Slut på forskning (måned 12)
Incremental cost - Utility ratio defineret som incremental Cost/QALY (Quality Adjusted Life Year) for sundhedsforsikring i begge arme
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
12 måneder efter optagelse
Ingen alvorlige intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
3 måneder efter optagelse
Bedste korrigerede synsstyrke på 0 LogMAR
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
3 måneder efter optagelse
Brydningsfejl under eller lig med 0,75 dioptri
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
3 måneder efter optagelse
Kornea kirurgisk induceret astigmatisme lavere end eller lig med 0,5 dioptri og en postoperativ ændring af astigmatisme akse inferior eller lig med 20°
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
3 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kataraktoperation med Phacoemulsification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner