Wirtschaftliche Bewertung der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich werden jedes Jahr schätzungsweise 700.000 Kataraktoperationen durchgeführt, wobei die Zahl der Operationen voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung dort und weltweit ansteigen wird. Derzeit ist die Phakoemulsifikation allein die herkömmliche Kataraktoperation. Die Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation muss mit dem Standardverfahren verglichen werden, um Informationen darüber zu erhalten, welchen Nutzen sie für die Patientengruppe haben könnte, die jedes Jahr wegen einer Kataraktoperation behandelt wird. Diese Wirtschaftsstudie wurde vom französischen Gesundheitsministerium gefördert, um die wirtschaftlichen Auswirkungen des Femtosekundenlaser-gestützten Verfahrens auf das französische Gesundheitssystem zu bewerten. Zu diesem Zweck wird diese prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische und einfache Blindstudie das inkrementelle Kosten-/Effektivitätsverhältnis für Femtosekundenlaser-gestützte Verfahren im Vergleich zu Phakoemulsifikationsoperationen bestimmen. Die Ergebnisse der Sehschärfe und die intraoperative oder postoperative Komplikationsrate werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Die Lernkurve der Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktchirurgie wird ebenfalls für jeden an der Studie beteiligten Chirurgen bewertet.
Die Genehmigungen der Ethik- und Aufsichtsbehörden wurden am 19. Dezember 2012 bzw. am 15. Februar 2013 eingeholt. Datum der ersten Aufnahme: 09.10.2013. Datum der ersten NCT-Veröffentlichung: 13. November 2013. In diesem Zeitraum wurden 30 Patienten eingeschlossen. Das französische Regulierungsverfahren erfordert keine NCT-Registrierung vor der ersten Aufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
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Lyon, Frankreich, 69317
- Hospices Civils De Lyon
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Paris, Frankreich, 75679
- Hôpital Cochin
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt mit eingeschränkter Sehschärfe (> oder gleich +0,3 LogMAR) oder mit kataraktbedingten Sehsymptomen (Halos, monokulare Diplopie, Blendung)
- Begünstigter einer französischen Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Pupillengröße unter 6 mm
- Verengung der Iris
- Iris-Synechien
- Präoperative Zonularinstabilität oder Subluxation der Augenlinse
- Obstruktive Hornhautnarben
- Obstruktives Pterygion
- Axiale Länge <20,5 mm
- Hornhautastigmatismus >1,5 Dioptrien
- Fuchs-Hornhautdystrophie
- Vorgeschichte eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene oder -arterie
- Geschichte der Uveitis
- Vorgeschichte einer Neuropathie des Sehnervenkopfes mit Ausnahme eines Glaukoms
- Progressives Glaukom
- Nystagmus
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Allgemeine Vorgeschichte von Demenz oder psychotischen Störungen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Allgemeine Medikamente: Alphablocker, Carboanhydrasehemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phako
Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation
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Jeder im Phako-Arm randomisierte Patient wird einer konventionellen Kataraktoperation unterzogen. Hornhautschnitte werden bei allen Eingriffen eines Chirurgen manuell mit derselben kalibrierten Klinge und an derselben Stelle durchgeführt. Die Phakoemulsifikationsmaschine, die in jedem Zentrum zur Durchführung von Kataraktoperationen verwendet wird, ist für alle in das Zentrum einbezogenen Patienten gleich. Die in jedem Zentrum verwendete IOL (Intraokularlinse) ist für alle im Zentrum behandelten Patienten gleich. |
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Experimental: Femto
Hornhautschnitt, vordere Kapsulorhexis und Linsenfragmentierung mittels Femtosekundenlaser
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Jeder im Femto-Arm randomisierte Patient wird einer Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktoperation unterzogen. Hornhautschnitte werden mit dem Laser durchgeführt. Anzahl, Größe und Lage der Einschnitte müssen bei allen von einem Chirurgen behandelten Patienten gleich sein wie im Phakoarm. Die zum Entfernen der verflüssigten Linse verwendete Phakoemulsifikationsmaschine ist die gleiche wie im Phakoarm. Die in jedem Zentrum verwendete IOL ist die gleiche wie im Phakoarm |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelles Kosten-/Wirksamkeitsverhältnis, definiert als Kosten pro inkrementellem Therapieerfolg.
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Der Therapieerfolg wird durch die Verknüpfung folgender Kriterien definiert:
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3 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (von Tag -8 bis Tag -1) und Monate 1, 3 und 12 nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Visual Function 14-Fragebogens
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Vor der Operation (von Tag -8 bis Tag -1) und Monate 1, 3 und 12 nach der Operation
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Lernkurve der Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktchirurgie
Zeitfenster: Ende der Forschung (Monat 12)
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Ende der Forschung (Monat 12)
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Gesamtkosten einer Kataraktoperation in beiden Armen aus Sicht des Krankenhauses
Zeitfenster: Ende der Forschung (Monat 12)
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Ende der Forschung (Monat 12)
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Zusatzkosten – Nutzenverhältnis definiert als Zusatzkosten/QALY (Quality Adjusted Life Year) für die Krankenversicherung in beiden Zweigen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Keine schwerwiegenden intraoperativen oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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3 Monate nach Aufnahme
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Beste korrigierte Sehschärfe von 0 LogMAR
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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3 Monate nach Aufnahme
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Brechungsfehler kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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3 Monate nach Aufnahme
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Hornhautchirurgisch bedingter Astigmatismus kleiner oder gleich 0,5 Dioptrien und eine postoperative Änderung der Astigmatismusachse kleiner oder gleich 20°
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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3 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studienstuhl: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHUBX 2012/23
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