Ekonomické zhodnocení operace katarakty asistované femtosekundovým laserem (FEMCAT)
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že ve Francii se ročně provede 700 000 operací šedého zákalu, přičemž se předpokládá, že tento počet operací bude stoupat s tím, jak tamní populace, stejně jako na celém světě, stárne. V současné době je konvenční operací katarakty samotná fakoemulzifikace. Operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru musí být porovnána se standardním procesem, aby poskytla informace o tom, jak by mohla být přínosem pro populaci pacientů, kteří jsou každoročně léčeni pro operaci katarakty. Tato ekonomická studie získala grant od francouzského ministerstva zdravotnictví na vyhodnocení ekonomického dopadu procesu asistovaného femtosekundovým laserem na francouzský zdravotnický systém. Pro tento cíl tato prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická a jednoduchá slepá studie určí přírůstkový poměr cena/efektivita pro femtosekundový laserem asistovaný proces oproti fakoemulzifikační operaci. Mezi oběma skupinami budou porovnány výsledky zrakové ostrosti a četnost intraoperačních nebo pooperačních komplikací. U každého chirurga zapojeného do studie bude také hodnocena křivka učení femtosekundového laseru asistované operace katarakty.
Autorizace etických a regulačních orgánů byla získána 19. prosince 2012 a 15. února 2013. Datum prvního zařazení: 9.10.2013. Datum prvního vydání NCT: 13. listopadu 2013. Mezi toto období bylo zařazeno 30 pacientů. Francouzský regulační proces nevyžaduje registraci NCT před prvním zařazením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Lyon, Francie, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta se zhoršenou zrakovou ostrostí (> nebo rovna +0,3 LogMAR) nebo se zrakovými příznaky souvisejícími s kataraktou (svatozáře, monokulární diplopie, oslnění)
- Francouzský příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Velikost zornice menší než 6 mm
- Stažení duhovky
- Iris synechiae
- Předoperační zonulární nestabilita nebo krystalická subluxace čočky
- Obstrukční rohovkové jizvy
- Obstrukční pterygion
- Osová délka <20,5 mm
- Rohovkový astigmatismus >1,5 dioptrie
- Fuchsova rohovková dystrofie
- Okluze centrální retinální žíly nebo tepny v anamnéze
- Historie uveitidy
- Anamnéza neuropatie hlavy zrakového nervu kromě glaukomu
- Progresivní glaukom
- Nystagmus
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Obecná anamnéza demence nebo psychotických poruch
- Těhotenství, kojení
- Obecné léky: Alfa-blokátory, inhibitory karboanhydrázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phaco
Operace katarakty fakoemulzifikací
|
Každý pacient randomizovaný ve fako rameni podstoupí konvenční operaci katarakty. Incize rohovky budou prováděny ručně pomocí stejné kalibrované čepele a na stejném místě pro všechny postupy jednoho chirurga. Fakoemulzifikační přístroj používaný k operaci šedého zákalu v každém centru bude stejný pro všechny pacienty zařazené do centra. IOL (nitrooční čočka) použitá v každém centru bude stejná pro všechny pacienty léčené v centru. |
|
Experimentální: Femto
Incize rohovky, přední kapsulorexe a fragmentace čočky femtosekundovým laserem
|
Každý pacient randomizovaný do femto ramene podstoupí femtosekundovou laserem asistovanou operaci katarakty. Řezy rohovky budou provedeny laserem. Počet, velikost a umístění řezů musí být stejné jako v rameni fako pro všechny pacienty léčené jedním chirurgem. Fakoemulzifikační stroj použitý k odstranění zkapalněné čočky bude stejný než ve fako rameni IOL použitá v každém centru bude stejná než ve fako rameni |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr přírůstkových nákladů/efektivity definovaný jako náklady na přírůstkový terapeutický úspěch.
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Terapeutický úspěch bude definován spojením následujícího kritéria:
|
3 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Před operací (Ode dne -8 do dne -1) a měsíce 1, 3 a 12 po operaci
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Visual Function 14
|
Před operací (Ode dne -8 do dne -1) a měsíce 1, 3 a 12 po operaci
|
|
Křivka učení femtosekundového laseru asistované operace katarakty
Časové okno: Konec výzkumu (12. měsíc)
|
Konec výzkumu (12. měsíc)
|
|
|
Celkové náklady na operaci katarakty v obou ramenech z pohledu nemocnice
Časové okno: Konec výzkumu (12. měsíc)
|
Konec výzkumu (12. měsíc)
|
|
|
Přírůstkové náklady – poměr užitku definovaný jako přírůstkové náklady/QALY (Quality Adjusted Life Year) pro zdravotní pojištění v obou větvích
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
|
|
Žádné závažné intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
3 měsíce po zařazení
|
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0 LogMAR
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
3 měsíce po zařazení
|
|
|
Refrakční vada nižší nebo rovna 0,75 dioptrii
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
3 měsíce po zařazení
|
|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus rohovky nižší nebo rovný 0,5 dioptrie a pooperační změna osy astigmatismu nižší nebo rovna 20°
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
3 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studijní židle: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .