Valutazione economica della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FEMCAT)
Impatto medico-economico della chirurgia della cataratta al laser a femtosecondi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che ogni anno in Francia vengano eseguite circa 700.000 procedure di cataratta, con questa quantità di interventi chirurgici che si prevede aumenterà man mano che la popolazione lì, così come in tutto il mondo, invecchia. Attualmente, la facoemulsificazione da sola è la chirurgia convenzionale della cataratta. La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi deve essere confrontata con il processo standard per fornire informazioni su come potrebbe beneficiare la popolazione di pazienti trattati ogni anno per la chirurgia della cataratta. Questo studio economico ha ricevuto una sovvenzione dal Ministero della Salute francese per valutare l'impatto economico del processo assistito da laser a femtosecondi per il sistema sanitario francese. Per questo obiettivo, questo studio prospettico, randomizzato, parallelo, multicentrico e in semplice cieco determinerà il rapporto costo/efficacia incrementale per il processo assistito da laser a femtosecondi rispetto alla chirurgia di facoemulsificazione. I risultati dell'acuità visiva e il tasso di complicanze intraoperatorie o postoperatorie saranno confrontati tra i due gruppi. Verrà inoltre valutata la curva di apprendimento della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi per ciascun chirurgo coinvolto nello studio.
Le autorizzazioni dell'autorità etica e regolatoria sono state ottenute rispettivamente in data 19/dic/2012 e 15/feb/2013. Data di prima inclusione: 9/ott/2013. Data del primo rilascio NCT: 13/nov/2013. 30 pazienti sono stati inclusi in questo periodo. Il processo normativo francese non richiede la registrazione NCT prima della prima inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Lyon, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta con acuità visiva compromessa (> o uguale a +0,3 LogMAR) o con sintomi visivi correlati alla cataratta (aloni, diplopia monoculare, abbagliamento)
- Beneficiario dell'assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Dimensione della pupilla inferiore a 6 mm
- Costrizione dell'iride
- Iris sinechie
- Instabilità zonulare preoperatoria o sublussazione del cristallino
- Cicatrici corneali ostruttive
- Pterigion ostruttivo
- Lunghezza assiale <20,5 mm
- Astigmatismo corneale > 1,5 diottrie
- Distrofia corneale di Fuchs
- Storia di occlusione della vena retinica centrale o dell'arteria
- Storia di uveite
- Storia di neuropatia della testa del nervo ottico eccetto il glaucoma
- Glaucoma progressivo
- Nistagmo
- Diabete mellito non controllato
- Storia generale di demenza o disturbi psicotici
- Gravidanza, allattamento
- Farmaci generici: alfa-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Faco
Chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione
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Ogni paziente randomizzato nel braccio phaco subirà un intervento di cataratta convenzionale. Le incisioni corneali verranno eseguite manualmente utilizzando la stessa lama calibrata e nella stessa posizione per tutte le procedure di un chirurgo. La macchina per la facoemulsificazione utilizzata per eseguire la chirurgia della cataratta in ogni centro sarà la stessa per tutti i pazienti inclusi nel centro. La IOL (IntraOcular Lens) utilizzata in ogni centro sarà la stessa per tutti i pazienti trattati nel centro. |
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Sperimentale: Femto
Incisione corneale, capsuloressi anteriore e frammentazione del cristallino mediante laser a femtosecondi
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Ogni paziente randomizzato nel braccio femto sarà sottoposto a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi. Le incisioni corneali saranno eseguite dal laser. Il numero, la dimensione e la posizione delle incisioni devono essere le stesse rispetto al braccio faco per tutti i pazienti trattati da un chirurgo. La macchina per la facoemulsificazione utilizzata per rimuovere la lente liquefatta sarà la stessa del braccio faco La IOL utilizzata in ciascun centro sarà la stessa del braccio faco |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo/efficacia incrementale definito come costo per successo terapeutico incrementale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Il successo terapeutico sarà definito dall'associazione del seguente criterio:
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3 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (dal giorno -8 al giorno -1) e mesi 1, 3 e 12 dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario Visual Function 14
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Prima dell'intervento (dal giorno -8 al giorno -1) e mesi 1, 3 e 12 dopo l'intervento
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Curva di apprendimento della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
Lasso di tempo: Fine della ricerca (mese 12)
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Fine della ricerca (mese 12)
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Costi complessivi della chirurgia della cataratta in entrambe le braccia dal punto di vista ospedaliero
Lasso di tempo: Fine della ricerca (mese 12)
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Fine della ricerca (mese 12)
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Costo incrementale - Rapporto di utilità definito come costo incrementale/QALY (Quality Adjusted Life Year) per l'assicurazione sanitaria in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Nessuna grave complicanza intraoperatoria o postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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3 mesi dopo l'inclusione
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Migliore acuità visiva corretta di 0 LogMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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3 mesi dopo l'inclusione
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Errore di rifrazione inferiore o uguale a 0,75 diottrie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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3 mesi dopo l'inclusione
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Astigmatismo corneale indotto chirurgicamente inferiore o uguale a 0,5 diottrie e variazione postoperatoria dell'asse dell'astigmatismo inferiore o uguale a 20°
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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3 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
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- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/23
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