Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomisk utvärdering av femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FEMCAT)

2 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au Laser Femtoseconde

Katarakt är den vanligaste orsaken till blindhet över hela världen och grå starr är den vanligaste operationen som utförs i Frankrike. En ny teknik, femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi, måste jämföras med enbart fakoemulsifiering, den konventionella grå starrkirurgin, för att fastställa den ekonomiska effekten av femtosekund laserassisterad process för den franska sjukförsäkringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 700 000 gråstarrsoperationer utförs varje år i Frankrike, med denna mängd operationer som förutspås stiga när befolkningen där, såväl som runt om i världen, åldras. För närvarande är enbart fakoemulsifiering den konventionella kataraktkirurgin. Den femtosekundlaserassisterade kataraktkirurgin måste jämföras med standardprocessen för att ge information om hur den skulle kunna gynna patientpopulationen som behandlas varje år för kataraktkirurgi. Denna ekonomiska studie har fått ett bidrag från det franska hälsoministeriet för att utvärdera den ekonomiska effekten av femtosekundlaserstödd process för det franska sjukvårdssystemet. För detta mål kommer denna prospektiva, randomiserade, parallella, multicenter och enkla blinda studie att bestämma det inkrementella kostnads/effektivitetsförhållandet för femtosekund laserassisterad process kontra fakoemulsifieringskirurgi. Resultaten av synskärpan och frekvensen av intraoperativa eller postoperativa komplikationer kommer att jämföras mellan båda grupperna. Inlärningskurvan för femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi kommer också att utvärderas för varje kirurg som är involverad i studien.

Etiska och regulatoriska auktoriseringar erhölls den 19/dec/2012 respektive 15/feb/2013. Datum för första införande: 9/okt/2013. Datum för första NCT-släpp: 13/nov/2013. 30 patienter inkluderades mellan denna period. Fransk regulatorisk process kräver inte NCT-registrering före första inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Katarakt med nedsatt synskärpa (> eller lika med +0,3 LogMAR) eller med grå starrrelaterade synsymtom (Halos, Monocular diplopia, bländning)
  • fransk sjukvårdsförsäkringstagare

Exklusions kriterier:

  • Pupillstorlek mindre än 6 mm
  • Irisförträngning
  • Iris synechiae
  • Preoperativ zonulär instabilitet eller subluxation av kristallin lins
  • Obstruktiva ärr på hornhinnan
  • Obstruktiv pterygion
  • Axiell längd <20,5 mm
  • Korneastigmatism >1,5 dioptrier
  • Fuchs hornhinnedystrofi
  • Historik av central retinal ven eller artär ocklusion
  • Historien om uveit
  • Historik av neuropati i synnerven förutom glaukom
  • Progressiv glaukom
  • Nystagmus
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Allmän historia av demens eller psykotiska störningar
  • Graviditet, amning
  • Allmänna läkemedel: Alfa-blockerare, kolsyraanhydrashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phaco
Kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering
Procedur: Kataraktoperation med Phacoemulsification

Varje patient som randomiseras i phaco-armen kommer att genomgå en konventionell kataraktoperation.

Kornealsnitt kommer att utföras manuellt med samma kalibrerade blad och på samma plats för alla ingrepp av en kirurg.

Phacoemulsification-maskinen som används för att utföra kataraktkirurgi i varje center kommer att vara densamma för alla patienter som ingår i centret. Den IOL (IntraOcular Lens) som används i varje center kommer att vara densamma för alla patienter som behandlas i centret.
Experimentell: Femto
Kornealsnitt, främre kapsulorhexis och linsfragmentering med femtosekundlaser
Enhet: Femtosekund laserassisterad kataraktoperation

Varje patient randomiserad i femtoarmen kommer att genomgå en femtosekund laserassisterad kataraktoperation.

Kornealsnitt kommer att utföras av lasern. Antalet, storleken och placeringen av snitten måste vara samma som i phaco-armen för alla patienter som behandlas av en kirurg.

Phacoemulsification machine som används för att ta bort den flytande linsen kommer att vara densamma som i phaco-armen. IOL som används i varje center kommer att vara densamma som i phaco-armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnad/effektivitetskvot definierad som kostnad per inkrementell terapeutisk framgång.
Tidsram: 3 månader efter införandet

Terapeutisk framgång kommer att definieras av associeringen av följande kriterium:

  • Inga allvarliga intraoperativa eller postoperativa komplikationer,
  • Bästa korrigerade synskärpan på 0 LogMAR,
  • Ett brytningsfel mindre än eller lika med 0,75 dioptri,
  • Korneal kirurgiskt inducerad astigmatism lägre än eller lika med 0,5 dioptri och en postoperativ förändring av astigmatismaxel lägre eller lika med 20°.
3 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Före operation (Från dag -8 till dag -1) och månader 1, 3 och 12 efter operation
Livskvalitetsutvärdering med hjälp av enkäten Visual Function 14
Före operation (Från dag -8 till dag -1) och månader 1, 3 och 12 efter operation
Inlärningskurva för femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi
Tidsram: Slut på forskning (månad 12)
Slut på forskning (månad 12)
Totala kostnader för kataraktoperation i båda armarna ur sjukhusperspektiv
Tidsram: Slut på forskning (månad 12)
Slut på forskning (månad 12)
Inkrementell kostnad - nyttokvot definierad som inkrementell kostnad/QALY (kvalitetsjusterat livår) för sjukvårdsförsäkringar i båda armarna
Tidsram: 12 månader efter införandet
12 månader efter införandet
Inga allvarliga intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader efter införandet
3 månader efter införandet
Bästa korrigerade synskärpan på 0 LogMAR
Tidsram: 3 månader efter införandet
3 månader efter införandet
Brytningsfel sämre eller lika med 0,75 dioptri
Tidsram: 3 månader efter införandet
3 månader efter införandet
Korneal kirurgiskt inducerad astigmatism lägre än eller lika med 0,5 dioptri och en postoperativ förändring av astigmatismaxel lägre eller lika med 20°
Tidsram: 3 månader efter införandet
3 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera