飞秒激光辅助白内障手术的经济评价 (FEMCAT)
2018年10月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la CATaracte au Laser Femtoseconde
白内障是全世界失明的主要原因，白内障手术是法国最常见的手术。
必须将飞秒激光辅助白内障手术这一新技术与单独的超声乳化术（传统白内障手术）进行比较，以确定飞秒激光辅助手术对法国医疗保险的经济影响。
研究概览
详细说明
据估计，法国每年进行 700,000 例白内障手术，随着法国乃至世界各地人口的老龄化，这一手术数量预计还会攀升。 目前，单纯超声乳化是常规的白内障手术。 必须将飞秒激光辅助白内障手术与标准过程进行比较，以提供有关它如何使每年接受白内障手术治疗的患者群体受益的信息。 这项经济研究已获得法国卫生部的资助，用于评估飞秒激光辅助过程对法国医疗保健系统的经济影响。 为了这个目标，这项前瞻性、随机、平行、多中心和简单的盲法研究将确定飞秒激光辅助过程与超声乳化手术相比的增量成本/效果比。 比较两组的视力结果和术中或术后并发症发生率。 还将针对参与研究的每位外科医生评估飞秒激光辅助白内障手术的学习曲线。
分别于 2012 年 12 月 19 日和 2013 年 2 月 15 日获得道德和监管权力授权。 首次收录日期：2013 年 10 月 9 日。 NCT 首次发布日期：2013 年 11 月 13 日。 在此期间包括 30 名患者。 法国监管程序在首次纳入之前不要求 NCT 注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
920
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest
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Lyon、法国、69317
- Hospices Civils de Lyon
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Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Tours、法国、37044
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视力受损的白内障（> 或等于 +0.3 LogMAR）或有白内障相关视觉症状（光晕、单眼复视、眩光）
- 法国医疗保险受益人
排除标准：
- 瞳孔小于6mm
- 虹膜收缩
- 粘连鸢尾
- 术前小带不稳定或晶状体半脱位
- 阻塞性角膜瘢痕
- 阻塞性翼状胬肉
- 轴向长度 <20.5 mm
- 角膜散光 >1.5 屈光度
- Fuchs角膜营养不良
- 视网膜中央静脉或动脉阻塞史
- 葡萄膜炎史
- 除青光眼外的视神经乳头神经病变史
- 进行性青光眼
- 眼球震颤
- 不受控制的糖尿病
- 痴呆症或精神病的一般病史
- 怀孕、哺乳
- 一般药物：α受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声乳化
超声乳化白内障手术
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每名随机分配到超声乳化手术组的患者都将接受传统的白内障手术。 对于一名外科医生的所有手术，角膜切口将使用相同的校准刀片在相同位置手动进行。 每个中心用于进行白内障手术的超声乳化机对于中心内的所有患者都是相同的。 每个中心使用的 IOL（人工晶状体）对于在该中心接受治疗的所有患者都是相同的。 |
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实验性的：毫微微
飞秒激光角膜切开、前撕囊术和晶状体碎裂术
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飞秒组中随机分配的每位患者都将接受飞秒激光辅助白内障手术。 角膜切口将由激光进行。 对于由一名外科医生治疗的所有患者，切口的数量、大小和位置必须与超声乳化臂中的切口相同。 用于移除液化晶状体的超声乳化机将与超声乳化臂中的相同 每个中心使用的 IOL 将与超声乳化臂中的相同 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本/效果比定义为每次增量治疗成功的成本。
大体时间：加入后3个月
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治疗成功将由以下标准的关联来定义：
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加入后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：手术前（从第-8天到第-1天）和手术后第1、3和12个月
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使用视觉功能 14 问卷评估生活质量
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手术前（从第-8天到第-1天）和手术后第1、3和12个月
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飞秒激光辅助白内障手术的学习曲线
大体时间：研究结束（第 12 个月）
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研究结束（第 12 个月）
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从医院角度看双臂白内障手术的总费用
大体时间：研究结束（第 12 个月）
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研究结束（第 12 个月）
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增量成本 - 效用比定义为双臂医疗保险的增量成本/QALY（质量调整生命年）
大体时间：纳入后 12 个月
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纳入后 12 个月
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无严重的术中或术后并发症
大体时间：加入后3个月
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加入后3个月
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最佳矫正视力为 0 LogMAR
大体时间：加入后3个月
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加入后3个月
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屈光不正小于或等于 0.75 屈光度
大体时间：加入后3个月
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加入后3个月
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角膜手术引起的散光小于或等于 0.5 屈光度，术后散光轴变化小于或等于 20°
大体时间：加入后3个月
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加入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cédric SCHWEITZER, MD、University Hospital Bordeaux, France
- 学习椅：BENARD Antoine, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Dec;19(4):415-25. doi: 10.1016/j.ohc.2006.07.008.
- Lamoureux EL, Fenwick E, Pesudovs K, Tan D. The impact of cataract surgery on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414284.
- Hovding G, Natvik C, Sletteberg O. The refractive error after implantation of a posterior chamber intraocular lens. The accuracy of IOL power calculation in a hospital practice. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):612-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07188.x.
- Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg. 2008 Mar;34(3):368-76. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.10.031.
- Norregaard JC, Thoning H, Bernth-Petersen P, Andersen TF, Javitt JC, Anderson GF. Risk of endophthalmitis after cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes study. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):102-6. doi: 10.1136/bjo.81.2.102.
- Powell SK, Olson RJ. Incidence of retinal detachment after cataract surgery and neodymium: YAG laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):132-5. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80499-3.
- Norregaard JC, Thoning H, Andersen TF, Bernth-Petersen P, Javitt JC, Anderson GF. Risk of retinal detachment following cataract extraction: results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Br J Ophthalmol. 1996 Aug;80(8):689-93. doi: 10.1136/bjo.80.8.689.
- Qatarneh D, Mathew RG, Palmer S, Bunce C, Tuft S. The economic cost of posterior capsule tear at cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Jan;96(1):114-7. doi: 10.1136/bjo.2010.200832. Epub 2011 Mar 1.
- Chatoux O, Touboul D, Buestel C, Balcou P, Colin J. [Crystalline lens photodisruption using femtosecond laser: experimental study]. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):472-80. doi: 10.1016/j.jfo.2010.06.008. French.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Masket S, Sarayba M, Ignacio T, Fram N. Femtosecond laser-assisted cataract incisions: architectural stability and reproducibility. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1048-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.027. No abstract available.
- Taketani F, Matuura T, Yukawa E, Hara Y. Influence of intraocular lens tilt and decentration on wavefront aberrations. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2158-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.072.
- Schweitzer C, Brezin A, Cochener B, Monnet D, Germain C, Roseng S, Sitta R, Maillard A, Hayes N, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomised superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):212-224. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32481-X.
- Schweitzer C, Hayes N, Brezin A, Cochener B, Denis P, Pisella PJ, Benard A; FEMCAT study group. Re: Abell et al.: Cost-effectiveness of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus phacoemulsification cataract surgery (Ophthalmology 2014;121:10-6). Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):e53-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.025. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月9日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月2日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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