転移性腎細胞癌患者における細胞減少性腎摘出術前のネオアジュバント療法としてのソラフェニブ (SANE)
2018年2月6日 更新者：Bayer
多施設、前向き、非介入研究「転移性腎細胞癌患者における細胞減少性腎摘出術前のネオアジュバント療法としてのソラフェニブ」
この局所的、前向き、多施設、非介入研究は、細胞減少性腎摘除術の前後にネクサバールによる日常的な転移性 RCC 治療を受けている患者の観察データを記録しています。
ネクサバールの有効性に対する細胞減少性腎摘出術の影響をよりよく理解し、おそらく細胞減少性腎摘出術の前にネクサバールから最大の利益を得られる患者を定義することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未治療の転移性RCCを有する18歳以上の男性および女性患者で、ネクサバールによる治療が計画されており、その後の細胞減少性腎摘出術およびネクサバールの再開が臨床的に実現可能である場合
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者
- -未治療の転移性RCC患者で、細胞減少性腎摘出術の前にネクサバールによるネオアジュバント治療が決定され、腎摘出後にネクサバールによる治療が臨床的に再開される場合は、研究登録時に行われました
- -少なくとも16週間の平均余命
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
除外基準:
- -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
ロシアの販売承認によるすべての禁忌：
- ソラフェニブまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 妊娠と授乳。
- 年齢は18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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-選択基準を満たす細胞減少性腎摘除術の前後にネクサバールによる転移性RCCのルーチン治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネオアジュバント Nexavar 治療に反応した原発腫瘍の最長直径の最大減少率 (ベースライン後の最小値に基づく)。
時間枠：2年まで
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2年まで
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細胞減少性腎摘除術後のベースラインを使用した RECIST 1.1 によるネクサバールに対する残存病変の奏効率。
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1による細胞減少性腎摘出術前の反応。
時間枠：2年まで
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2年まで
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細胞減少性腎摘出術前の Nexavar 治療中の RECIST 1.1 による標的病変の最長直径の合計の最大減少率
時間枠：2年まで
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2年まで
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RECIST 1.1 による細胞減少性腎摘除術後の残存病変の標的病変の最長直径の合計の最大減少率。
時間枠：2年まで
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2年まで
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術中および術後の合併症、ネクサバール治療との関係、AE治療、AE結果を含む、AEを有する参加者の数。
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月10日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。