Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib som neoadjuvant terapi før cytoreduktiv nefrektomi hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (SANE)

6. februar 2018 oppdatert av: Bayer

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie "Sorafenib som neoadjuvant terapi før cytoreduktiv nefrektomi hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom"

Denne lokale, prospektive, multisenter, ikke-intervensjonelle studien dokumenterer observasjonsdata om pasienter under rutinemessig behandling av metastatisk RCC med Nexavar før og etter cytoreduktiv nefrektomi. Det er planlagt å bedre forstå virkningen av cytoreduktiv nefrektomi på Nexavars effekt og muligens definere pasienter som får mest utbytte av Nexavar før cytoreduktiv nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år med ubehandlet metastatisk RCC for hvem behandling med Nexavar er planlagt med påfølgende cytoreduktiv nefrektomi og gjenopptakelse av Nexavar i tilfelle klinisk gjennomførbarhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med ubehandlet metastatisk RCC hvor en beslutning om neoadjuvant behandling med Nexavar før cytoreduktiv nefrektomi og i tilfelle av klinisk gjennomførbarhet gjenopptakelse av behandling med Nexavar etter nefrektomi er tatt på tidspunktet for studieregistrering
  • Forventet levealder på minst 16 uker
  • Pasienter bør ha signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.

  • Alle kontraindikasjoner i henhold til den russiske markedsføringstillatelsen:

    • Overfølsomhet overfor sorafenib eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
    • Graviditet og amming.
    • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Pasientene under rutinemessig behandling av metastatisk RCC med Nexavar før og etter cytoreduktiv nefrektomi som oppfyller inklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal prosent reduksjon (basert på minimum post-baseline-verdi) i den lengste diameteren til primærtumoren som respons på neoadjuvant Nexavar-behandling.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Responsrate av gjenværende sykdom på Nexavar i henhold til RECIST 1.1 med baseline etter cytoreduktiv nefrektomi.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons før cytoreduktiv nefrektomi i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Maksimal prosent reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner i henhold til RECIST 1.1 under behandling med Nexavar før cytoreduktiv nefrektomi
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Maksimal prosent reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner av gjenværende sykdom etter cytoreduktiv nefrektomi i henhold til RECIST 1.1 under behandling med Nexavar med baseline etter cytoreduktiv nefrektomi.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Antall deltakere med AE, inkludert intra- og postoperative komplikasjoner, relasjon til Nexavar-behandling, AE-behandling, AE-utfall.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere