Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib som neoadjuverende terapi før cytoreduktiv nefrektomi hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (SANE)

6. februar 2018 opdateret af: Bayer

Multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse "Sorafenib som neoadjuverende terapi før cytoreduktiv nefrektomi hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom"

Denne lokale, prospektive, multicenter, ikke-interventionelle undersøgelse dokumenterer observationsdata om patienter under rutinemæssig behandling af metastatisk RCC med Nexavar før og efter cytoreduktiv nefrektomi. Det er planlagt for bedre at forstå virkningen af ​​cytoreduktiv nefrektomi på Nexavars effekt og muligvis at definere patienter, der får størst udbytte af Nexavar før cytoreduktiv nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år med ubehandlet metastatisk RCC, for hvem behandling med Nexavar er planlagt med efterfølgende cytoreduktiv nefrektomi og genoptagelse af Nexavar i tilfælde af klinisk gennemførlighed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter med ubehandlet metastatisk RCC, hos hvem der er truffet beslutning om neoadjuverende behandling med Nexavar før cytoreduktiv nefrektomi og i tilfælde af klinisk gennemførlighed genoptagelse af behandling med Nexavar efter nefrektomi på tidspunktet for studieindskrivning
  • Forventet levetid på mindst 16 uger
  • Patienter skal have underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  • Alle kontraindikationer i henhold til den russiske markedsføringstilladelse:

    • Overfølsomhed over for sorafenib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
    • Graviditet og amning.
    • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Patienterne under rutinemæssig behandling af metastatisk RCC med Nexavar før og efter cytoreduktiv nefrektomi, der opfylder kriterierne for inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal procent reduktion (baseret på minimum post-baseline værdi) i den længste diameter af den primære tumor som respons på neoadjuverende Nexavar-behandling.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Responsrate af resterende sygdom til Nexavar i henhold til RECIST 1.1 med baseline efter cytoreduktiv nefrektomi.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons før cytoreduktiv nefrektomi i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Maksimal procent reduktion i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner i henhold til RECIST 1.1 under Nexavar-behandling før cytoreduktiv nefrektomi
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Maksimal procent reduktion i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner af resterende sygdom efter cytoreduktiv nefrektomi i henhold til RECIST 1.1 under behandling med Nexavar med baseline efter cytoreduktiv nefrektomi.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal deltagere med AE'er, herunder intra- og postoperative komplikationer, relation til Nexavar behandling, AE'er behandling, AE'er resultat.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner