Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le sorafénib comme traitement néoadjuvant avant la néphrectomie cytoréductive chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (SANE)

6 février 2018 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, prospective et non interventionnelle "Le sorafénib comme traitement néoadjuvant avant la néphrectomie cytoréductive chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique"

Cette étude locale, prospective, multicentrique et non interventionnelle documente des données d'observation sur des patients sous traitement de routine d'un RCC métastatique avec Nexavar avant et après néphrectomie cytoréductive. Il est prévu de mieux comprendre l'impact de la néphrectomie cytoréductive sur l'efficacité de Nexavar et éventuellement de définir les patients qui tirent le meilleur parti de Nexavar avant la néphrectomie cytoréductive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans atteints d'un RCC métastatique non traité pour lesquels un traitement par Nexavar est prévu avec une néphrectomie cytoréductive ultérieure et une reprise de Nexavar en cas de faisabilité clinique

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un RCC métastatique non traité chez qui une décision de traitement néoadjuvant par Nexavar avant néphrectomie cytoréductrice et en cas de faisabilité clinique de reprise du traitement par Nexavar après néphrectomie a été prise au moment de l'inscription à l'étude
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines
  • Les patients doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus correctement traité.

  • Toutes les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché russe :

    • Hypersensibilité au sorafénib ou à l'un des excipients.
    • La grossesse et l'allaitement.
    • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY 43-9006)
Les patients sous traitement de routine du RCC métastatique par Nexavar avant et après néphrectomie cytoréductive répondant aux critères d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage maximal de réduction (sur la base de la valeur minimale après l'inclusion) du diamètre le plus long de la tumeur primaire en réponse au traitement néoadjuvant par Nexavar.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse de la maladie résiduelle à Nexavar selon RECIST 1.1 avec référence après néphrectomie cytoréductive.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse avant néphrectomie cytoréductive selon RECIST 1.1.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Réduction maximale en pourcentage de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles selon RECIST 1.1 pendant le traitement par Nexavar avant la néphrectomie cytoréductive
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Réduction maximale en pourcentage de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles de la maladie résiduelle après néphrectomie cytoréductive selon RECIST 1.1 pendant le traitement par Nexavar avec une ligne de base après néphrectomie cytoréductrice.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des EI, y compris les complications peropératoires et postopératoires, la relation avec le traitement par Nexavar, le traitement des EI, le résultat des EI.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner