Sorafenib som neoadjuvant terapi före cytoreduktiv nefrektomi hos patienter med metastaserande njurcellscancer (SANE)
6 februari 2018 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie "Sorafenib som neoadjuvant terapi före cytoreduktiv nefrektomi hos patienter med metastaserande njurcellscancer"
Denna lokala, prospektiva, multicenter, icke-interventionella studie dokumenterar observationsdata om patienter under rutinbehandling av metastaserande RCC med Nexavar före och efter cytoreduktiv nefrektomi.
Det är planerat att bättre förstå effekten av cytoreduktiv nefrektomi på Nexavars effekt och möjligen definiera patienter som får mest nytta av Nexavar före cytoreduktiv nefrektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla med obehandlad metastaserande RCC för vilka behandling med Nexavar är planerad med efterföljande cytoreduktiv nefrektomi och återupptagande av Nexavar i fall av klinisk genomförbarhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Patienter med obehandlad metastaserande RCC hos vilka ett beslut om neoadjuvant behandling med Nexavar före cytoreduktiv nefrektomi och i fall av klinisk genomförbarhet återupptagande av behandling med Nexavar efter nefrektomi har fattats vid tidpunkten för studieregistreringen
- Förväntad livslängd på minst 16 veckor
- Patienter bör ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
Alla kontraindikationer enligt det ryska försäljningstillståndet:
- Överkänslighet mot sorafenib eller mot något hjälpämne.
- Graviditet och amning.
- Ålder mindre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienterna under rutinbehandling av metastaserande RCC med Nexavar före och efter cytoreduktiv nefrektomi som uppfyller kriterierna för inkludering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal procentuell minskning (baserat på det lägsta postbaslinjevärdet) i den längsta diametern av den primära tumören som svar på neoadjuvant Nexavar-behandling.
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Responsfrekvens av kvarvarande sjukdom mot Nexavar enligt RECIST 1.1 med baslinje efter cytoreduktiv nefrektomi.
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar före cytoreduktiv nefrektomi enligt RECIST 1.1.
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Maximal procentuell minskning av summan av längsta diametrar av målskador enligt RECIST 1.1 under behandling med Nexavar före cytoreduktiv nefrektomi
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Maximal procentuell minskning av summan av längsta diametrar av målskador av kvarvarande sjukdom efter cytoreduktiv nefrektomi enligt RECIST 1.1 under behandling med Nexavar med baseline efter cytoreduktiv nefrektomi.
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med AE, inklusive intra- och postoperativa komplikationer, relation till Nexavar-behandling, AE-behandling, AE-utfall.
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 16933 (IAEA)
- NX1307RU (Annan identifierare: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .