索拉非尼作为转移性肾细胞癌患者细胞减灭性肾切除术前的新辅助治疗 (SANE)
2018年2月6日 更新者：Bayer
多中心、前瞻性、非干预性研究“索拉非尼作为转移性肾细胞癌患者细胞减灭性肾切除术前的新辅助治疗”
这项局部、前瞻性、多中心、非干预性研究记录了在细胞减灭性肾切除术前后接受多吉美常规治疗的转移性 RCC 患者的观察数据。
计划更好地了解细胞减灭性肾切除术对多吉美疗效的影响，并可能确定在细胞减灭性肾切除术之前从多吉美获得最大益处的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 18 岁患有未经治疗的转移性 RCC 的男性和女性患者，计划用多吉美治疗，随后进行细胞减灭性肾切除术，并在临床可行的情况下恢复多吉美治疗
描述
纳入标准：
- - ≥ 18 岁的男性和女性患者
- 未经治疗的转移性 RCC 患者，在研究入组时已决定在细胞减灭性肾切除术前使用多吉美进行新辅助治疗，并且在临床可行性的情况下在肾切除术后恢复多吉美治疗
- 至少 16 周的预期寿命
- 患者应签署知情同意书
排除标准：
- 在过去 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
根据俄罗斯上市许可的所有禁忌症：
- 对索拉非尼或任何赋形剂过敏。
- 怀孕和哺乳。
- 年龄小于 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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肿瘤细胞减灭术前后接受多吉美常规治疗的转移性RCC患者符合纳入标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应新辅助多吉美治疗的原发肿瘤最长直径的最大减少百分比（基于最小基线后值）。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 和细胞减灭性肾切除术后基线残留疾病对多吉美的反应率。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1，减瘤性肾切除术前的反应。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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根据 RECIST 1.1，在细胞减灭性肾切除术前接受 Nexavar 治疗时，目标病变最长直径总和的最大减少百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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根据 RECIST 1.1，在细胞减灭性肾切除术后以基线进行多吉美治疗时，在细胞减灭性肾切除术后残留疾病的靶病变最长直径总和的最大减少百分比。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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出现 AEs 的参与者人数，包括术中和术后并发症、与多吉美治疗的关系、AEs 治疗、AEs 结果。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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