Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib als neoadjuvante therapie vóór cytoreductieve nefrectomie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (SANE)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie "Sorafenib als neoadjuvante therapie vóór cytoreductieve nefrectomie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom"

Deze lokale, prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie documenteert observatiegegevens van patiënten die routinematig worden behandeld voor gemetastaseerd RCC met Nexavar voor en na cytoreductieve nefrectomie. Het is de bedoeling om de impact van cytoreductieve nefrectomie op de werkzaamheid van Nexavar beter te begrijpen en mogelijk om patiënten te definiëren die het meeste baat hebben bij Nexavar vóór cytoreductieve nefrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud met onbehandeld gemetastaseerd RCC voor wie behandeling met Nexavar is gepland met daaropvolgende cytoreductieve nefrectomie en hervatting van Nexavar indien klinische haalbaarheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met onbehandeld gemetastaseerd RCC bij wie op het moment van inschrijving voor het onderzoek een beslissing is genomen over neoadjuvante behandeling met Nexavar vóór cytoreductieve nefrectomie en in geval van klinische haalbaarheid hervatting van de behandeling met Nexavar na nefrectomie
  • Levensverwachting van minimaal 16 weken
  • Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.

  • Alle contra-indicaties volgens de Russische handelsvergunning:

    • Overgevoeligheid voor sorafenib of voor één van de hulpstoffen.
    • Zwangerschap en borstvoeding.
    • Leeftijd jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
De patiënten die routinematig worden behandeld voor gemetastaseerd RCC met Nexavar voor en na cytoreductieve nefrectomie die voldoen aan de inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale procentuele reductie (gebaseerd op de minimale post-baselinewaarde) in de langste diameter van de primaire tumor als respons op neoadjuvante behandeling met Nexavar.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Responspercentage van residuele ziekte op Nexavar volgens RECIST 1.1 met baseline na cytoreductieve nefrectomie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons vóór cytoreductieve nefrectomie volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Maximale procentuele vermindering van de som van de langste diameters van doellaesies volgens RECIST 1.1 tijdens behandeling met Nexavar voorafgaand aan cytoreductieve nefrectomie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Maximaal percentage reductie in de som van de langste diameters van doellaesies van residuele ziekte na cytoreductieve nefrectomie volgens RECIST 1.1 tijdens Nexavar-behandeling met baseline na cytoreductieve nefrectomie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen, inclusief intra- en postoperatieve complicaties, relatie tot behandeling met Nexavar, behandeling van bijwerkingen, uitkomst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren