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Sorafenib come terapia neoadiuvante prima della nefrectomia citoriduttiva nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (SANE)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, prospettico, non interventistico "Sorafenib come terapia neoadiuvante prima della nefrectomia citoriduttiva in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico"

Questo studio locale, prospettico, multicentrico e non interventistico documenta dati osservazionali su pazienti sottoposti a trattamento di routine di RCC metastatico con Nexavar prima e dopo la nefrectomia citoriduttiva. Si prevede di comprendere meglio l'impatto della nefrectomia citoriduttiva sull'efficacia di Nexavar e possibilmente definire i pazienti che ottengono il massimo beneficio da Nexavar prima della nefrectomia citoriduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con RCC metastatico non trattato per i quali è previsto il trattamento con Nexavar con successiva nefrectomia citoriduttiva e ripresa di Nexavar in caso di fattibilità clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con RCC metastatico non trattato nei quali al momento dell'arruolamento nello studio è stata presa una decisione sul trattamento neoadiuvante con Nexavar prima della nefrectomia citoriduttiva e in caso di fattibilità clinica per la ripresa del trattamento con Nexavar dopo la nefrectomia
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ.

  • Tutte le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio russa:

    • Ipersensibilità al sorafenib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Gravidanza e allattamento.
    • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
I pazienti sottoposti a trattamento di routine di RCC metastatico con Nexavar prima e dopo la nefrectomia citoriduttiva che soddisfano i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale massima (basata sul valore minimo post basale) nel diametro più lungo del tumore primario in risposta al trattamento neoadiuvante con Nexavar.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta della malattia residua a Nexavar secondo RECIST 1.1 al basale dopo nefrectomia citoriduttiva.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta prima della nefrectomia citoriduttiva secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Riduzione percentuale massima della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio secondo RECIST 1.1 durante il trattamento con Nexavar prima della nefrectomia citoriduttiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Riduzione percentuale massima della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio della malattia residua dopo nefrectomia citoriduttiva secondo RECIST 1.1 durante il trattamento con Nexavar al basale dopo nefrectomia citoriduttiva.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi, comprese complicanze intra e postoperatorie, relazione al trattamento con Nexavar, trattamento degli eventi avversi, esito degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

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