Sorafenib como terapia neoadyuvante antes de la nefrectomía citorreductora en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (SANE)
6 de febrero de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista "Sorafenib como terapia neoadyuvante antes de la nefrectomía citorreductora en pacientes con carcinoma metastásico de células renales"
Este estudio local, prospectivo, multicéntrico y no intervencionista documenta datos observacionales de pacientes bajo tratamiento de rutina de CCR metastásico con Nexavar antes y después de la nefrectomía citorreductora.
Está planificado para comprender mejor el impacto de la nefrectomía citorreductora en la eficacia de Nexavar y posiblemente para definir a los pacientes que obtienen el mayor beneficio de Nexavar antes de la nefrectomía citorreductora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Federación Rusa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años con CCR metastásico no tratado para los que se planifique el tratamiento con Nexavar con nefrectomía citorreductora posterior y reanudación de Nexavar en caso de viabilidad clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Pacientes con CCR metastásico no tratado en los que se haya tomado una decisión sobre el tratamiento neoadyuvante con Nexavar antes de la nefrectomía citorreductora y, en caso de viabilidad clínica, la reanudación del tratamiento con Nexavar después de la nefrectomía en el momento de la inscripción en el estudio
- Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
Todas las contraindicaciones según la autorización de comercialización rusa:
- Hipersensibilidad al sorafenib o a alguno de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Los pacientes en tratamiento de rutina de CCR metastásico con Nexavar antes y después de la nefrectomía citorreductora que cumplieron los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual máxima (basada en el valor mínimo posterior a la línea de base) en el diámetro más largo del tumor primario en respuesta al tratamiento neoadyuvante con Nexavar.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Tasa de respuesta de la enfermedad residual a Nexavar según RECIST 1.1 con el valor inicial después de la nefrectomía citorreductora.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta ante nefrectomía citorreductora según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Reducción porcentual máxima en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana según RECIST 1.1 durante el tratamiento con Nexavar antes de la nefrectomía citorreductora
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Reducción porcentual máxima en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo de la enfermedad residual después de la nefrectomía citorreductora de acuerdo con RECIST 1.1 durante el tratamiento con Nexavar con el valor inicial después de la nefrectomía citorreductora.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Número de participantes con EA, incluidas complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, relación con el tratamiento con Nexavar, tratamiento con EA, resultado de EA.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 16933 (IAEA)
- NX1307RU (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .