A szorafenib neoadjuváns terápiaként citoreduktív nefrektómia előtt áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (SANE)
2018. február 6. frissítette: Bayer
Multicentrikus, prospektív, nem intervenciós vizsgálat "A szorafenib, mint neoadjuváns terápia a citoreduktív nefrektómia előtt áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél"
Ez a lokális, prospektív, multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat megfigyelési adatokat dokumentál azokról a betegekről, akik metasztatikus RCC-vel rutinszerűen kezeltek Nexavarral a citoreduktív nephrectomia előtt és után.
A tervek szerint a citoreduktív nefrektómia Nexavar hatékonyságára gyakorolt hatását jobban megértenék, és esetleg meghatároznák azokat a betegeket, akik a citoreduktív nefrektómia előtt a legtöbb hasznot kapják a Nexavarból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, kezeletlen áttétes RCC-ben szenvedő férfi és női betegek, akiknél Nexavar-kezelést terveznek, majd citoreduktív nefrektómiával és klinikai megvalósíthatóság esetén a Nexavar-kezelés újrakezdésével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 évesnél idősebb férfi és női betegek
- Kezeletlen metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek, akiknél a neoadjuváns Nexavar-kezelés mellett döntöttek a citoreduktív nephrectomia előtt, és klinikai megvalósíthatóság esetén a Nexavar-kezelés újrakezdése nephrectomia után a vizsgálatba való beiratkozáskor
- A várható élettartam legalább 16 hét
- A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármely második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
Minden ellenjavallat az orosz forgalomba hozatali engedély szerint:
- A szorafenibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás.
- 18 év alatti életkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A metasztatikus RCC rutinszerű Nexavar-kezelés alatt álló betegek a citoreduktív nephrectomia előtt és után megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális százalékos csökkenés (az alapvonal utáni minimális érték alapján) az elsődleges daganat leghosszabb átmérőjében a neoadjuváns Nexavar-kezelés hatására.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A reziduális betegség Nexavarra adott válaszaránya a RECIST 1.1 szerint, citoreduktív nefrektómia utáni kiindulási értékkel.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válasz citoreduktív nephrectomia előtt a RECIST 1.1 szerint.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Maximális százalékos csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében a RECIST 1.1 szerint Nexavar-kezelés alatt citoreduktív nefrektómia előtt
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Maximális százalékos csökkenés a reziduális betegség céllézióinak leghosszabb átmérőinek összegében a RECIST 1.1 szerint citoreduktív nephrectomia után a Nexavar-kezelés mellett a citoreduktív nefrektómia utáni kiindulási értékkel.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, beleértve az intra- és posztoperatív szövődményeket, kapcsolat a Nexavar-kezeléssel, a nemkívánatos események kezelése, a nemkívánatos események kimenetele.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16933 (IAEA)
- NX1307RU (Egyéb azonosító: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .