Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib jako terapia neoadiuwantowa przed nefrektomią cytoredukcyjną u chorych na przerzutowego raka nerki (SANE)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie „Sorafenib jako terapia neoadjuwantowa przed nefrektomią cytoredukcyjną u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami”

To lokalne, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie dokumentuje dane obserwacyjne dotyczące pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu RCC z przerzutami za pomocą produktu Nexavar przed i po nefrektomii cytoredukcyjnej. Planuje się lepsze zrozumienie wpływu nefrektomii cytoredukcyjnej na skuteczność Nexavaru i prawdopodobnie określenie pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z Nexavaru przed nefrektomią cytoredukcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, u których planuje się leczenie produktem Nexavar z późniejszą nefrektomią cytoredukcyjną i wznowieniem leczenia produktem Nexavar, jeśli jest to możliwe klinicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, u których w momencie włączenia do badania podjęto decyzję o leczeniu neoadjuwantowym produktem Nexavar przed cytoredukcyjną nefrektomią oraz, jeśli jest to klinicznie wykonalne, o wznowieniu leczenia produktem Nexavar po nefrektomii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
  • Pacjenci powinni mieć podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

  • Wszystkie przeciwwskazania zgodnie z rosyjskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu:

    • Nadwrażliwość na sorafenib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    • Ciąża i karmienie piersią.
    • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Chorzy rutynowo leczeni Nexavarem z RCC z przerzutami przed i po nefrektomii cytoredukcyjnej spełniający kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne procentowe zmniejszenie (w oparciu o minimalną wartość po linii podstawowej) najdłuższej średnicy guza pierwotnego w odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe produktem Nexavar.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi choroby resztkowej na Nexavar zgodnie z RECIST 1.1 z wartością wyjściową po nefrektomii cytoredukcyjnej.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przed nefrektomią cytoredukcyjną wg RECIST 1.1.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Maksymalne procentowe zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych zgodnie z RECIST 1.1 podczas leczenia Nexavarem przed nefrektomią cytoredukcyjną
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Maksymalne procentowe zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych resztkowych po nefrektomii cytoredukcyjnej zgodnie z RECIST 1.1 podczas leczenia produktem Nexavar z wartością wyjściową po nefrektomii cytoredukcyjnej.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, w tym powikłania śród- i pooperacyjne, związek z leczeniem produktem Nexavar, leczenie zdarzeniami niepożądanymi, wynik zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj