Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi neoadjuvanttihoitona ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä (SANE)

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, potentiaalinen, ei-interventiotutkimus "Sorafenibi neoadjuvanttihoitona ennen sytoreduktiivista munuaisten poistoa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä"

Tämä paikallinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus dokumentoi havainnointitietoja potilaista, jotka ovat saaneet rutiinihoitoa metastasoituneen RCC:n Nexavarilla ennen ja jälkeen sytoreduktiivisen nefrektomian. Tarkoituksena on ymmärtää paremmin sytoreduktiivisen nefrektomian vaikutus Nexavarin tehoon ja mahdollisesti määritellä potilaat, jotka saavat eniten hyötyä Nexavarista ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on hoitamaton metastaattinen munuaissyöpä ja joille suunnitellaan Nexavar-hoitoa sekä myöhempää sytoreduktiivista nefrektomiaa ja Nexavar-hoidon jatkamista, jos se on kliinistä mahdollista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on hoitamaton metastaattinen RCC, joille on tehty päätös Nexavar-neoadjuvanttihoidosta ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa ja kliinisen toteutettavuuden tapauksessa Nexavar-hoidon jatkaminen munuaisten poiston jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Elinajanodote vähintään 16 viikkoa
  • Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.

  • Kaikki Venäjän myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet:

    • Yliherkkyys sorafenibille tai jollekin apuaineelle.
    • Raskaus ja imetys.
    • Ikä alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY 43-9006)
Potilaat, joita hoidetaan rutiininomaisesti metastasoituneen RCC:n kanssa Nexavarilla ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa ja sen jälkeen, täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen pisimmän halkaisijan suurin prosentuaalinen vähennys (perustuu lähtötilanteen jälkeiseen vähimmäisarvoon) vasteena neoadjuvantti Nexavar-hoitoon.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Residuaalisairauden vasteprosentti Nexavar-hoitoon RECIST 1.1:n mukaan lähtötilanteessa sytoreduktiivisen nefrektomian jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa RECIST 1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Suurin prosentuaalinen vähennys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa RECIST 1.1:n mukaan Nexavar-hoidon aikana ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Suurin prosentuaalinen vähennys jäännössairauden kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa RECIST 1.1:n mukaisen sytoreduktiivisen nefrektomian jälkeen, kun Nexavar-hoitoa käytettiin lähtötilanteessa sytoreduktiivisen nefrektomian jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, suhde Nexavar-hoitoon, haittavaikutusten hoito, haittavaikutusten tulos.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16933 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IAEA)
  • NX1307RU (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (Nexavar, BAY 43-9006)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa