Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в качестве неоадъювантной терапии перед циторедуктивной нефрэктомией у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (SANE)

6 февраля 2018 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование «Сорафениб в качестве неоадъювантной терапии перед циторедуктивной нефрэктомией у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком»

Это локальное, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование документирует данные наблюдений за пациентами, получающими рутинное лечение метастатического ПКР препаратом Нексавар до и после циторедуктивной нефрэктомии. Планируется лучше понять влияние циторедуктивной нефрэктомии на эффективность Нексавара и, возможно, определить пациентов, которые получают максимальную пользу от Нексавара перед циторедуктивной нефрэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет с нелеченным метастатическим ПКР, которым планируется лечение Нексаваром с последующей циторедуктивной нефрэктомией и возобновлением приема Нексавара в случае клинической осуществимости.

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет
  • Пациенты с нелеченным метастатическим ПКР, у которых на момент включения в исследование было принято решение о неоадъювантном лечении Нексаваром перед циторедуктивной нефрэктомией и в случае клинической целесообразности возобновления лечения Нексаваром после нефрэктомии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
  • Пациенты должны были подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

  • Все противопоказания согласно Российскому регистрационному удостоверению:

    • Повышенная чувствительность к сорафенибу или любому из вспомогательных веществ.
    • Беременность и кормление грудью.
    • Возраст менее 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY 43-9006)
Пациенты, получающие рутинное лечение метастатического ПКР препаратом Нексавар до и после циторедуктивной нефрэктомии, отвечающие критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное процентное уменьшение (на основе минимального исходного значения) самого длинного диаметра первичной опухоли в ответ на неоадъювантное лечение Нексаваром.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Частота ответа остаточной болезни на Нексавар в соответствии с RECIST 1.1 с исходным уровнем после циторедуктивной нефрэктомии.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ перед циторедуктивной нефрэктомией в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Максимальное процентное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней в соответствии с RECIST 1.1 при лечении Нексаваром перед циторедуктивной нефрэктомией
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Максимальное процентное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней остаточного заболевания после циторедуктивной нефрэктомии в соответствии с RECIST 1.1 при лечении Нексаваром по сравнению с исходным уровнем после циторедуктивной нефрэктомии.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Количество участников с НЯ, включая интра- и послеоперационные осложнения, отношение к лечению Нексаваром, лечение НЯ, исход НЯ.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться