전이성 신세포암 환자에서 세포축소성 신절제술 전 신보강 요법으로서의 소라페닙 (SANE)
2018년 2월 6일 업데이트: Bayer
다기관, 전향적, 비간섭 연구 "전이성 신세포암 환자에서 세포감소성 신절제술 전 신보강 요법으로서의 소라페닙"
이 지역, 전향적, 다기관, 비중재적 연구는 세포감소 신장절제술 전후에 Nexavar로 전이성 RCC를 일상적으로 치료받는 환자에 대한 관찰 데이터를 기록합니다.
세포감소 신장절제술이 Nexavar 효능에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 가능하면 세포감소 신장절제술 전에 Nexavar로부터 가장 많은 혜택을 받는 환자를 정의할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 러시아 연방
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료되지 않은 전이성 RCC가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 Nexavar로 치료를 계획하고 후속 세포 축소 신장 절제술을 시행하고 임상 타당성이 있는 경우 Nexavar를 재개합니다.
설명
포함 기준:
- - 만 18세 이상의 남녀 환자
- 임상적 타당성이 있는 경우 신장절제술 후 Nexavar 치료 재개가 시험 등록 시점에 이루어진 미치료 전이성 신세포암 환자
- 기대 수명 최소 16주
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
러시아 판매 승인에 따른 모든 금기 사항:
- 소라페닙 또는 부형제에 대한 과민증.
- 임신과 모유 수유.
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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포함 기준을 충족하는 세포감소 신장절제술 전후에 Nexavar로 전이성 RCC를 정기적으로 치료 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보강 Nexavar 치료에 대한 반응으로 원발성 종양의 가장 긴 직경에서 최대 백분율 감소(최소 기준선 이후 값 기준).
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RECIST 1.1에 따른 Nexavar에 대한 잔여 질환의 반응률(기준선 기준) 세포축소 신장 절제술 후.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 세포축소 신장절제술 전 반응.
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
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RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 세포 축소 신장 절제술 전에 Nexavar 치료를 받는 동안 최대 퍼센트 감소
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
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RECIST 1.1에 따라 세포감소 신장절제술 후 잔여 질환의 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 세포감소 신장절제술 후 기준선으로 Nexavar 치료를 받는 동안 최대 감소율.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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Nexavar 치료, AE 치료, AE 결과와 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함한 AE가 있는 참가자 수.
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 신장 세포에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
소라페닙(Nexavar, BAY 43-9006)에 대한 임상 시험
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