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Sorafenibe como terapia neoadjuvante antes da nefrectomia citorredutora em pacientes com carcinoma metastático de células renais (SANE)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer

Estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional "Sorafenibe como terapia neoadjuvante antes da nefrectomia citorredutora em pacientes com carcinoma metastático de células renais"

Este estudo local, prospectivo, multicêntrico e não intervencional documenta dados observacionais de pacientes sob tratamento de rotina de CCR metastático com Nexavar antes e depois da nefrectomia citorredutora. Está planejado para entender melhor o impacto da nefrectomia citorredutora na eficácia do Nexavar e, possivelmente, para definir os pacientes que obtêm o maior benefício do Nexavar antes da nefrectomia citorredutora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos com CCR metastático não tratado para os quais o tratamento com Nexavar está planejado com nefrectomia citorredutora subsequente e retomada de Nexavar em caso de viabilidade clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
  • Pacientes com CCR metastático não tratado nos quais uma decisão sobre o tratamento neoadjuvante com Nexavar antes da nefrectomia citorredutora e em caso de viabilidade clínica a retomada do tratamento com Nexavar após a nefrectomia foi feita no momento da inclusão no estudo
  • Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
  • Os pacientes devem ter assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ.

  • Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização russa:

    • Hipersensibilidade ao sorafenibe ou a qualquer um dos excipientes.
    • Gravidez e amamentação.
    • Idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY 43-9006)
Os pacientes em tratamento de rotina de CCR metastático com Nexavar antes e após nefrectomia citorredutora atenderam aos critérios de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual máxima (com base no valor mínimo pós-linha de base) no diâmetro mais longo do tumor primário em resposta ao tratamento neoadjuvante com Nexavar.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de resposta da doença residual a Nexavar de acordo com RECIST 1.1 com linha de base após nefrectomia citorredutora.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta antes da nefrectomia citorredutora de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Redução percentual máxima na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1 durante o tratamento com Nexavar antes da nefrectomia citorredutora
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Redução percentual máxima na soma dos diâmetros mais longos de lesões-alvo de doença residual após nefrectomia citorredutora de acordo com RECIST 1.1 durante o tratamento com Nexavar com linha de base após nefrectomia citorredutora.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Número de participantes com EAs, incluindo complicações intra e pós-operatórias, relação ao tratamento com Nexavar, tratamento com EAs, resultado de EAs.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Outro identificador: company internal)

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