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Sorafenib als neoadjuvante Therapie vor zytoreduktiver Nephrektomie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (SANE)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie „Sorafenib als neoadjuvante Therapie vor zytoreduktiver Nephrektomie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom“

Diese lokale, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie dokumentiert Beobachtungsdaten von Patienten, die vor und nach einer zytoreduktiven Nephrektomie routinemäßig mit Nexavar bei metastasiertem RCC behandelt werden. Es ist geplant, die Auswirkungen der zytoreduktiven Nephrektomie auf die Wirksamkeit von Nexavar besser zu verstehen und möglicherweise Patienten zu definieren, die vor der zytoreduktiven Nephrektomie den größten Nutzen aus Nexavar ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit unbehandeltem metastasiertem RCC, für die eine Behandlung mit Nexavar mit anschließender zytoreduktiver Nephrektomie und Wiederaufnahme der Behandlung mit Nexavar geplant ist, falls dies klinisch möglich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit unbehandeltem metastasiertem RCC, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Entscheidung über eine neoadjuvante Behandlung mit Nexavar vor einer zytoreduktiven Nephrektomie und bei klinischer Machbarkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Nexavar nach einer Nephrektomie getroffen wurde
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
  • Die Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder In-situ-Zervixkarzinoms.

  • Alle Kontraindikationen gemäß der russischen Marktzulassung:

    • Überempfindlichkeit gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Die Patienten, die vor und nach einer zytoreduktiven Nephrektomie routinemäßig mit Nexavar mit metastasiertem RCC behandelt werden, erfüllen die Einschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale prozentuale Reduktion (basierend auf dem minimalen Post-Baseline-Wert) des längsten Durchmessers des Primärtumors als Reaktion auf eine neoadjuvante Behandlung mit Nexavar.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Ansprechrate der Resterkrankung auf Nexavar gemäß RECIST 1.1 mit Ausgangswert nach zytoreduktiver Nephrektomie.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen vor zytoreduktiver Nephrektomie nach RECIST 1.1.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Maximale prozentuale Reduktion der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 während der Behandlung mit Nexavar vor der zytoreduktiven Nephrektomie
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Maximale prozentuale Reduktion der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen der Resterkrankung nach zytoreduktiver Nephrektomie gemäß RECIST 1.1 während der Nexavar-Behandlung mit Ausgangswert nach zytoreduktiver Nephrektomie.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, einschließlich intra- und postoperativer Komplikationen, Verhältnis zur Nexavar-Behandlung, UE-Behandlung, UE-Ergebnis.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Andere Kennung: company internal)

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